- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00845637
절식 및 식후 기간 동안 가지 추출물이 지질 프로필에 미치는 영향
절식 및 식후 기간 동안 가지 추출물 캡슐의 경구 투여가 지질 프로필에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
마른 가지 추출물(Solanum melongena)은 이상지질혈증의 대체 치료제로 인구에 의해 사용되었습니다. 식품에서 발견되는 폴리페놀 항산화제인 플라보노이드가 풍부한 야채입니다. 연구에 따르면 플라보노이드가 풍부한 음식 섭취와 관상 동맥 질환으로 인한 사망률 사이에는 반비례 관계가 있습니다. 이 연구의 목적은 구강 지질 과부하 테스트 후 건강한 개인의 지질 프로파일에 대한 가지 추출물 캡슐 투여의 효과를 평가하는 것이었습니다.
참가자들은 지원자가 연구에 참여하기 적합한지 여부를 평가한 의사가 수행한 기본 임상 평가를 받았습니다. 당뇨병 환자, 흡연자 및 고지혈증 약물 사용자는 제외되었습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 59명의 건강한 지원자(남녀 모두)가 무작위로 450mg의 건조 가지 추출물 또는 위약을 함유한 캡슐을 복용하도록 배정되었습니다. 두 개입 모두 14일 동안 하루에 두 번 캡슐 2개를 투여했으며 환자와 의사 모두 사용 중인 약물을 알지 못했습니다.
주요 결과 측정은 지질 프로필로, 0일과 14일의 금식 기간과 14일 식후 기간 동안 참가자가 이전과 같이 900mg의 가지 추출물 또는 위약을 섭취한 직후 지질 과부하 테스트를 받았을 때 확인되었습니다. 무작위화. 식사의 영양분석은 361kcal, 총지방 22.5g, 포화지방 14.5g, 콜레스테롤 251mg을 함유하고 있었다. 실험실 검사를 받았습니다(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C). LDL-C는 Friedewald 공식: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5에 따라 계산되었습니다. 음식 기록의 영양가는 Windows 영양 평가 소프트웨어인 Diet Win의 도움으로 수행되었습니다.
체중, 키, 복부 둘레를 포함한 인체 측정 평가도 기준선과 14일째에 같은 조사관에 의해 수행되었으며 중재에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 실시한 기본 임상 평가
- 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 흡연
- 고지혈증 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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14일 동안 하루에 두 번(주요 식사 전) 2개의 450mg 캡슐에 들어 있는 위약.
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활성 비교기: 가지 추출물
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건조 가지 추출물 450mg 캡슐 2개, 14일 동안 하루에 두 번(주 식사 전).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 치료 전 및 14일째 2회, 지질 과부하 검사 전 및 2시간 후
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치료 전 및 14일째 2회, 지질 과부하 검사 전 및 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인체 측정
기간: 치료 전 및 14일째
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치료 전 및 14일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가지 추출물에 대한 임상 시험
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