- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00845637
Effekt av aubergineextrakt på lipidprofilen under fasta och postprandial period
Effekt av oral administrering av aubergineextraktkapslar på lipidprofilen under fasta och postprandial period: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torrt aubergineextrakt (Solanum melongena) har använts av befolkningen som en alternativ behandling för dyslipidemi. Det är en grönsak rik på flavonoider, som är polyfenolantioxidanter som finns i livsmedel. Studier tyder på ett omvänt samband mellan intag av mat rik på flavonoider och dödlighet i kranskärlssjukdom. Syftet med denna studie var att bedöma effekten av att administrera aubergineextraktkapslar på lipidprofilen hos friska individer efter ett oralt lipidöverbelastningstest.
Deltagarna genomgick en klinisk baslinjeutvärdering utförd av en läkare, som bedömde om volontären var benägen att delta i studien. Diabetiker, rökare och användare av hypolipidemisk medicin exkluderades. Efter att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär randomiserades 59 friska frivilliga av båda könen att ta antingen kapslar innehållande 450 mg torrt aubergineextrakt eller placebo. Båda interventionerna administrerades i kvantiteter om två kapslar, två gånger om dagen, under 14 dagar, och både patienten och läkaren var omedvetna om läkemedlet som användes.
Det huvudsakliga resultatmåttet var lipidprofilen, som kontrollerades under fasta dag 0 och 14, och även under postprandial period på 14:e dagen, då deltagarna genomgick ett lipidöverbelastningstest omedelbart efter att ha intagit 900 mg aubergineextrakt eller placebo, enligt tidigare randomisering. Näringsanalysen av måltiden innehöll 361 kcal och 22,5 g totalt fett, varav 14,5 g var mättad och 251 mg kolesterol. Laboratorieundersökningar togs (totalkolesterol, triglycerider, HDL-C). LDL-C beräknades enligt Friedewald-formeln: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. Näringsvärdet av matregister genomfördes med hjälp av Diet Win for Windows näringsutvärderingsprogramvara.
Antropometrisk utvärdering utfördes också, inklusive kroppsvikt, längd och bukomkrets, vid baslinjen och på dag 14, av samma utredare, blind för interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk baslinjeutvärdering utförd av en läkare
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Rökning
- Användning av hypolipidemisk medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo i två 450 mg kapslar, två gånger om dagen (före huvudmåltiderna) i fjorton dagar.
|
|
Aktiv komparator: Aubergineextrakt
|
Torka aubergineextrakt i två 450 mg kapslar, två gånger om dagen (före huvudmåltiderna) i fjorton dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: Före behandling och två gånger på den fjortonde dagen, före och 2 timmar efter lipidöverbelastningstest
|
Före behandling och två gånger på den fjortonde dagen, före och 2 timmar efter lipidöverbelastningstest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Före behandling och dag fjorton
|
Före behandling och dag fjorton
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .