Efeito do extrato de berinjela no perfil lipídico durante o período de jejum e pós-prandial
Efeito da administração oral de cápsulas de extrato de berinjela no perfil lipídico durante o jejum e o período pós-prandial: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O extrato seco de berinjela (Solanum melongena) tem sido utilizado pela população como alternativa de tratamento para dislipidemias. É um vegetal rico em flavonóides, que são antioxidantes polifenóis encontrados nos alimentos. Estudos sugerem uma relação inversa entre a ingestão de alimentos ricos em flavonoides e a mortalidade por doença arterial coronariana. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da administração de cápsulas de extrato de berinjela no perfil lipídico de indivíduos saudáveis após um teste de sobrecarga lipídica oral.
Os participantes passaram por uma avaliação clínica inicial realizada por um médico, que avaliou se o voluntário estava apto a participar do estudo. Foram excluídos diabéticos, tabagistas e usuários de hipolipemiantes. Depois de assinar um termo de consentimento informado, 59 voluntários saudáveis de ambos os sexos foram randomizados para tomar cápsulas contendo 450 mg de extrato seco de berinjela ou placebo. Ambas as intervenções foram administradas na quantidade de duas cápsulas, duas vezes ao dia, durante 14 dias, e tanto o paciente quanto o médico desconheciam o medicamento em uso.
O principal desfecho foi o perfil lipídico, que foi verificado durante o jejum nos dias 0 e 14, e também durante o período pós-prandial no 14º dia, quando os participantes realizaram um teste de sobrecarga lipídica imediatamente após a ingestão de 900 mg de extrato de berinjela ou placebo, conforme prévio Randomization. A análise nutricional da refeição continha 361 kcal e 22,5g de gordura total, sendo 14,5g saturada e 251mg de colesterol. Foram realizados exames laboratoriais (colesterol total, triglicerídeos, HDL-C). O LDL-C foi calculado de acordo com a fórmula de Friedewald: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. O valor nutricional dos registros alimentares foi realizado com o auxílio do software de avaliação nutricional Diet Win for Windows.
A avaliação antropométrica também foi realizada, incluindo peso corporal, altura e circunferência abdominal, no início e no dia 14, pelo mesmo investigador, cego para a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação clínica inicial conduzida por um médico
- Formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Fumar
- Uso de medicamento hipolipemiante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo em duas cápsulas de 450mg, duas vezes ao dia (antes das principais refeições) por quatorze dias.
|
|
Comparador Ativo: Extrato de berinjela
|
Extrato seco de berinjela em duas cápsulas de 450mg, duas vezes ao dia (antes das principais refeições) por quatorze dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil lipídico
Prazo: Antes do tratamento e duas vezes no décimo quarto dia, antes e 2 horas após o teste de sobrecarga lipídica
|
Antes do tratamento e duas vezes no décimo quarto dia, antes e 2 horas após o teste de sobrecarga lipídica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas antropométricas
Prazo: Antes do tratamento e no décimo quarto dia
|
Antes do tratamento e no décimo quarto dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .