Влияние экстракта баклажанов на липидный профиль натощак и в постпрандиальный период
Влияние перорального приема капсул экстракта баклажана на липидный профиль во время голодания и после приема пищи: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухой экстракт баклажанов (Solanum melongena) используется населением в качестве альтернативного лечения дислипидемии. Это овощ, богатый флавоноидами, полифенольными антиоксидантами, содержащимися в пищевых продуктах. Исследования предполагают обратную зависимость между потреблением продуктов, богатых флавоноидами, и смертностью от ишемической болезни сердца. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние приема капсул экстракта баклажанов на липидный профиль здоровых людей после перорального теста на перегрузку липидами.
Участники прошли базовую клиническую оценку, проведенную врачом, который оценил, подходит ли доброволец для участия в исследовании. Из исследования были исключены диабетики, курильщики и лица, принимающие гиполипидемические препараты. После подписания формы информированного согласия 59 здоровых добровольцев обоего пола были рандомизированы для приема либо капсул, содержащих 450 мг сухого экстракта баклажанов, либо плацебо. Оба вмешательства применялись по две капсулы два раза в день в течение 14 дней, и ни пациент, ни врач не знали об употреблении препарата.
Основным показателем исхода был липидный профиль, который проверяли натощак в дни 0 и 14, а также в постпрандиальный период на 14-й день, когда участники проходили тест на липидную перегрузку сразу после приема 900 мг экстракта баклажанов или плацебо, согласно предшествующим исследованиям. рандомизация. Питательный анализ еды содержал 361 ккал и 22,5 г общего жира, из которых 14,5 г были насыщенными и 251 мг холестерина. Были взяты лабораторные исследования (общий холестерин, триглицериды, ХС-ЛПВП). ХС ЛПНП рассчитывали по формуле Фридевальда: ХС ЛПНП = ХС - ХС ЛПВП - ТГ/5. Записи о пищевой ценности пищевых продуктов проводились с помощью программного обеспечения для оценки питания Diet Win для Windows.
Также была проведена антропометрическая оценка, включая массу тела, рост и окружность живота, исходно и на 14-й день тем же исследователем, который не знал о вмешательстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Базовая клиническая оценка, проводимая врачом
- Форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Курение
- Использование гиполипидемических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо по две капсулы по 450 мг два раза в день (до основных приемов пищи) в течение четырнадцати дней.
|
|
Активный компаратор: Экстракт баклажанов
|
Сухой экстракт баклажанов в двух капсулах по 450 мг два раза в день (до основных приемов пищи) в течение четырнадцати дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: До лечения и дважды на четырнадцатый день, до и через 2 часа после теста на липидную перегрузку
|
До лечения и дважды на четырнадцатый день, до и через 2 часа после теста на липидную перегрузку
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антропометрические меры
Временное ограничение: До лечения и на четырнадцатый день
|
До лечения и на четырнадцатый день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .