Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aubergineekstrakt på lipidprofilen under faste og postprandial periode

20. februar 2009 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af oral administration af aubergineekstraktkapsler på lipidprofil under faste og postprandial periode: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​aubergineekstraktkapsler på lipidprofilen hos raske personer efter en oral lipidoverbelastningstest i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tør aubergineekstrakt (Solanum melongena) er blevet brugt af befolkningen som en alternativ behandling for dyslipidæmi. Det er en grøntsag, der er rig på flavonoider, som er polyphenol-antioxidanter, der findes i fødevarer. Undersøgelser tyder på et omvendt forhold mellem indtagelse af fødevarer rige på flavonoider og dødelighed af koronararteriesygdom. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​at administrere aubergineekstraktkapsler på lipidprofilen hos raske individer efter en oral lipidoverbelastningstest.

Deltagerne gennemgik en klinisk baseline-evaluering udført af en læge, som vurderede, om den frivillige var egnet til at deltage i undersøgelsen. Diabetikere, rygere og brugere af hypolipidæmisk medicin blev udelukket. Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular blev 59 raske frivillige af begge køn randomiseret til at tage enten kapsler indeholdende 450 mg tør aubergineekstrakt eller placebo. Begge indgreb blev administreret i mængder af to kapsler, to gange dagligt, i 14 dage, og både patient og læge var uvidende om det lægemiddel, der var i brug.

Det vigtigste resultatmål var lipidprofilen, som blev kontrolleret under faste på dag 0 og 14, og også under postprandial periode på den 14. dag, hvor deltagerne gennemgik en lipidoverbelastningstest umiddelbart efter indtagelse af 900 mg aubergineekstrakt eller placebo, som tidligere randomisering. Ernæringsanalysen af ​​måltidet indeholdt 361 kcal og 22,5 g totalt fedt, hvoraf 14,5 g var mættet og 251 mg kolesterol. Laboratorieundersøgelser blev taget (total kolesterol, triglycerider, HDL-C). LDL-C blev beregnet efter Friedewald-formlen: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. Ernæringsværdien af ​​fødevareregistreringer blev udført ved hjælp af Diet Win for Windows ernæringsevalueringssoftware.

Antropometrisk evaluering blev også udført, inklusive kropsvægt, højde og abdominal omkreds, ved baseline og på dag 14 af den samme investigator, blindet for interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseline klinisk evaluering udført af en læge
  • Formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Rygning
  • Brug af hypolipidæmisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i to 450 mg kapsler, to gange om dagen (før hovedmåltiderne) i fjorten dage.
Aktiv komparator: Aubergineekstrakt
Tør aubergineekstrakt i to 450 mg kapsler, to gange om dagen (før hovedmåltiderne) i fjorten dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: Før behandling og to gange på den 14. dag, før og 2 timer efter lipidoverbelastningstest
Før behandling og to gange på den 14. dag, før og 2 timer efter lipidoverbelastningstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometriske mål
Tidsramme: Før behandling og på dag fjorten
Før behandling og på dag fjorten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aubergineekstrakt

Abonner