- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00845637
Effekt af aubergineekstrakt på lipidprofilen under faste og postprandial periode
Effekt af oral administration af aubergineekstraktkapsler på lipidprofil under faste og postprandial periode: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tør aubergineekstrakt (Solanum melongena) er blevet brugt af befolkningen som en alternativ behandling for dyslipidæmi. Det er en grøntsag, der er rig på flavonoider, som er polyphenol-antioxidanter, der findes i fødevarer. Undersøgelser tyder på et omvendt forhold mellem indtagelse af fødevarer rige på flavonoider og dødelighed af koronararteriesygdom. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af at administrere aubergineekstraktkapsler på lipidprofilen hos raske individer efter en oral lipidoverbelastningstest.
Deltagerne gennemgik en klinisk baseline-evaluering udført af en læge, som vurderede, om den frivillige var egnet til at deltage i undersøgelsen. Diabetikere, rygere og brugere af hypolipidæmisk medicin blev udelukket. Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular blev 59 raske frivillige af begge køn randomiseret til at tage enten kapsler indeholdende 450 mg tør aubergineekstrakt eller placebo. Begge indgreb blev administreret i mængder af to kapsler, to gange dagligt, i 14 dage, og både patient og læge var uvidende om det lægemiddel, der var i brug.
Det vigtigste resultatmål var lipidprofilen, som blev kontrolleret under faste på dag 0 og 14, og også under postprandial periode på den 14. dag, hvor deltagerne gennemgik en lipidoverbelastningstest umiddelbart efter indtagelse af 900 mg aubergineekstrakt eller placebo, som tidligere randomisering. Ernæringsanalysen af måltidet indeholdt 361 kcal og 22,5 g totalt fedt, hvoraf 14,5 g var mættet og 251 mg kolesterol. Laboratorieundersøgelser blev taget (total kolesterol, triglycerider, HDL-C). LDL-C blev beregnet efter Friedewald-formlen: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. Ernæringsværdien af fødevareregistreringer blev udført ved hjælp af Diet Win for Windows ernæringsevalueringssoftware.
Antropometrisk evaluering blev også udført, inklusive kropsvægt, højde og abdominal omkreds, ved baseline og på dag 14 af den samme investigator, blindet for interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baseline klinisk evaluering udført af en læge
- Formular til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Rygning
- Brug af hypolipidæmisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo i to 450 mg kapsler, to gange om dagen (før hovedmåltiderne) i fjorten dage.
|
|
Aktiv komparator: Aubergineekstrakt
|
Tør aubergineekstrakt i to 450 mg kapsler, to gange om dagen (før hovedmåltiderne) i fjorten dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lipid profil
Tidsramme: Før behandling og to gange på den 14. dag, før og 2 timer efter lipidoverbelastningstest
|
Før behandling og to gange på den 14. dag, før og 2 timer efter lipidoverbelastningstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Før behandling og på dag fjorten
|
Før behandling og på dag fjorten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aubergineekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet