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Effetto dell'estratto di melanzane sul profilo lipidico durante il digiuno e il periodo postprandiale

20 febbraio 2009 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto della somministrazione orale di capsule di estratto di melanzane sul profilo lipidico durante il digiuno e il periodo postprandiale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto delle capsule di estratto di melanzane sul profilo lipidico di individui sani dopo un test di sovraccarico lipidico orale in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'estratto secco di melanzane (Solanum melongena) è stato utilizzato dalla popolazione come trattamento alternativo per la dislipidemia. È un ortaggio ricco di flavonoidi, polifenoli antiossidanti presenti negli alimenti. Gli studi suggeriscono una relazione inversa tra l'ingestione di cibi ricchi di flavonoidi e la mortalità per malattia coronarica. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della somministrazione di capsule di estratto di melanzane sul profilo lipidico di individui sani dopo un test di sovraccarico lipidico orale.

I partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione clinica di base condotta da un medico, che ha valutato se il volontario fosse idoneo a partecipare allo studio. Sono stati esclusi i diabetici, i fumatori e gli utilizzatori di farmaci ipolipemizzanti. Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, 59 volontari sani di entrambi i sessi sono stati randomizzati a prendere capsule contenenti 450 mg di estratto secco di melanzane o placebo. Entrambi gli interventi sono stati somministrati in quantità di due capsule, due volte al giorno, per 14 giorni, e sia il paziente che il medico non erano a conoscenza del farmaco in uso.

La principale misura di esito era il profilo lipidico, che è stato controllato durante il digiuno nei giorni 0 e 14, e anche durante il periodo postprandiale il 14° giorno, quando i partecipanti sono stati sottoposti a un test di sovraccarico lipidico immediatamente dopo aver ingerito 900 mg di estratto di melanzane o placebo, come da precedente randomizzazione. L'analisi nutrizionale del pasto conteneva 361 kcal e 22,5 g di grassi totali, di cui 14,5 g saturi e 251 mg di colesterolo. Sono stati effettuati esami di laboratorio (colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C). LDL-C è stato calcolato secondo la formula di Friedewald: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. Il valore nutrizionale delle registrazioni alimentari è stato condotto con l'aiuto del software di valutazione nutrizionale Diet Win per Windows.

È stata eseguita anche la valutazione antropometrica, inclusi peso corporeo, altezza e circonferenza addominale, al basale e il giorno 14, dallo stesso ricercatore, in cieco rispetto all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione clinica di base condotta da un medico
  • Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Fumare
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in due capsule da 450 mg, due volte al giorno (prima dei pasti principali) per quattordici giorni.
Comparatore attivo: Estratto di melanzane
Estratto secco di melanzane in due capsule da 450 mg, due volte al giorno (prima dei pasti principali) per quattordici giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Prima del trattamento e due volte il quattordicesimo giorno, prima e 2 ore dopo il test di sovraccarico lipidico
Prima del trattamento e due volte il quattordicesimo giorno, prima e 2 ore dopo il test di sovraccarico lipidico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il quattordicesimo giorno
Prima del trattamento e il quattordicesimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di melanzane

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