- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00845637
Effetto dell'estratto di melanzane sul profilo lipidico durante il digiuno e il periodo postprandiale
Effetto della somministrazione orale di capsule di estratto di melanzane sul profilo lipidico durante il digiuno e il periodo postprandiale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estratto secco di melanzane (Solanum melongena) è stato utilizzato dalla popolazione come trattamento alternativo per la dislipidemia. È un ortaggio ricco di flavonoidi, polifenoli antiossidanti presenti negli alimenti. Gli studi suggeriscono una relazione inversa tra l'ingestione di cibi ricchi di flavonoidi e la mortalità per malattia coronarica. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della somministrazione di capsule di estratto di melanzane sul profilo lipidico di individui sani dopo un test di sovraccarico lipidico orale.
I partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione clinica di base condotta da un medico, che ha valutato se il volontario fosse idoneo a partecipare allo studio. Sono stati esclusi i diabetici, i fumatori e gli utilizzatori di farmaci ipolipemizzanti. Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, 59 volontari sani di entrambi i sessi sono stati randomizzati a prendere capsule contenenti 450 mg di estratto secco di melanzane o placebo. Entrambi gli interventi sono stati somministrati in quantità di due capsule, due volte al giorno, per 14 giorni, e sia il paziente che il medico non erano a conoscenza del farmaco in uso.
La principale misura di esito era il profilo lipidico, che è stato controllato durante il digiuno nei giorni 0 e 14, e anche durante il periodo postprandiale il 14° giorno, quando i partecipanti sono stati sottoposti a un test di sovraccarico lipidico immediatamente dopo aver ingerito 900 mg di estratto di melanzane o placebo, come da precedente randomizzazione. L'analisi nutrizionale del pasto conteneva 361 kcal e 22,5 g di grassi totali, di cui 14,5 g saturi e 251 mg di colesterolo. Sono stati effettuati esami di laboratorio (colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C). LDL-C è stato calcolato secondo la formula di Friedewald: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. Il valore nutrizionale delle registrazioni alimentari è stato condotto con l'aiuto del software di valutazione nutrizionale Diet Win per Windows.
È stata eseguita anche la valutazione antropometrica, inclusi peso corporeo, altezza e circonferenza addominale, al basale e il giorno 14, dallo stesso ricercatore, in cieco rispetto all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione clinica di base condotta da un medico
- Modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Fumare
- Uso di farmaci ipolipemizzanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo in due capsule da 450 mg, due volte al giorno (prima dei pasti principali) per quattordici giorni.
|
|
Comparatore attivo: Estratto di melanzane
|
Estratto secco di melanzane in due capsule da 450 mg, due volte al giorno (prima dei pasti principali) per quattordici giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Prima del trattamento e due volte il quattordicesimo giorno, prima e 2 ore dopo il test di sovraccarico lipidico
|
Prima del trattamento e due volte il quattordicesimo giorno, prima e 2 ore dopo il test di sovraccarico lipidico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Prima del trattamento e il quattordicesimo giorno
|
Prima del trattamento e il quattordicesimo giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04004
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