A padlizsánkivonat hatása a lipidprofilra az éhezés és az étkezés utáni időszakban
A padlizsánkivonat kapszulák orális adagolásának hatása a lipidprofilra az éhezés és az étkezés utáni időszakban: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A száraz padlizsánkivonatot (Solanum melongena) a lakosság a diszlipidémia alternatív kezeléseként használja. Ez egy flavonoidokban gazdag zöldség, amelyek polifenol antioxidánsok, amelyek az élelmiszerekben találhatók. A tanulmányok fordított összefüggést mutatnak a flavonoidokban gazdag élelmiszerek fogyasztása és a koszorúér-betegség okozta halálozás között. A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a padlizsánkivonat kapszulák beadásának hatását egészséges egyének lipidprofiljára orális lipidtúlterhelési teszt után.
A résztvevők egy orvos által végzett kiindulási klinikai értékelésen estek át, aki felmérte, hogy az önkéntes alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre. A cukorbetegeket, a dohányosokat és a hipolipidémiás gyógyszert használókat kizárták. A beleegyező nyilatkozat aláírása után 59 egészséges önkéntest mindkét nemből véletlenszerűen besoroltak, hogy 450 mg száraz padlizsánkivonatot tartalmazó kapszulát vagy placebót vegyenek be. Mindkét beavatkozás két kapszula mennyiségben történt, naponta kétszer, 14 napon keresztül, és sem a beteg, sem az orvos nem tudott a gyógyszer használatáról.
A fő eredménymérő a lipidprofil volt, amelyet a 0. és 14. napon koplalás közben, valamint a 14. napon az étkezés utáni időszakban is ellenőriztek, amikor a résztvevők közvetlenül 900 mg padlizsánkivonat vagy placebo elfogyasztása után lipidtúlterhelési teszten estek át, a korábbiaknak megfelelően. véletlenszerűsítés. Az étkezés táplálkozási elemzése 361 kcal-t és 22,5 g zsírt tartalmazott, amelyből 14,5 g telített és 251 mg koleszterint tartalmazott. Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek (összkoleszterin, trigliceridek, HDL-C). Az LDL-C-t a Friedewald-képlet szerint számítottuk ki: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. Az élelmiszer-nyilvántartások tápértékét a Diet Win for Windows tápértékértékelő szoftver segítségével végeztük.
A vizsgálat kezdetén és a 14. napon antropometrikus értékelést is végeztek, beleértve a testsúlyt, a magasságot és a haskörfogatot is, ugyanaz a vizsgáló, aki nem látta a beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos által végzett kiindulási klinikai értékelés
- Tájékozott hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Dohányzó
- Hipolipidémiás gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo két 450 mg-os kapszulában, naponta kétszer (a főétkezések előtt) tizennégy napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Padlizsán kivonat
|
Száraz padlizsánkivonat két 450 mg-os kapszulában, naponta kétszer (a főétkezések előtt) tizennégy napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lipid profil
Időkeret: A kezelés előtt és kétszer a tizennegyedik napon, lipid túlterhelési teszt előtt és 2 órával utána
|
A kezelés előtt és kétszer a tizennegyedik napon, lipid túlterhelési teszt előtt és 2 órával utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: A kezelés előtt és a tizennegyedik napon
|
A kezelés előtt és a tizennegyedik napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .