- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00845637
Wirkung von Auberginenextrakt auf das Lipidprofil während des Fastens und der postprandialen Phase
Wirkung der oralen Verabreichung von Auberginenextraktkapseln auf das Lipidprofil während des Fastens und der postprandialen Phase: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trockener Auberginenextrakt (Solanum melongena) wurde von der Bevölkerung als alternative Behandlung für Dyslipidämie verwendet. Es ist ein Gemüse, das reich an Flavonoiden ist, Polyphenol-Antioxidantien, die in Lebensmitteln vorkommen. Studien deuten auf eine umgekehrte Beziehung zwischen der Einnahme von Lebensmitteln, die reich an Flavonoiden sind, und der Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheiten hin. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Verabreichung von Auberginenextraktkapseln auf das Lipidprofil gesunder Personen nach einem oralen Lipidüberladungstest zu bewerten.
Die Teilnehmer wurden einer klinischen Basisbewertung unterzogen, die von einem Arzt durchgeführt wurde, der beurteilte, ob der Freiwillige zur Teilnahme an der Studie geeignet war. Diabetiker, Raucher und Anwender hypolipidämischer Medikamente wurden ausgeschlossen. Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung wurden 59 gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts randomisiert, um entweder Kapseln mit 450 mg Auberginen-Trockenextrakt oder Placebo einzunehmen. Beide Interventionen wurden 14 Tage lang zweimal täglich in Mengen von zwei Kapseln verabreicht, und sowohl der Patient als auch der Arzt waren sich des verwendeten Medikaments nicht bewusst.
Das Hauptergebnis war das Lipidprofil, das während des Fastens an den Tagen 0 und 14 und auch während der postprandialen Phase am 14. Tag überprüft wurde, als die Teilnehmer unmittelbar nach der Einnahme von 900 mg Auberginenextrakt oder Placebo, wie zuvor, einem Lipidüberladungstest unterzogen wurden Randomisierung. Die Nährwertanalyse der Mahlzeit enthielt 361 kcal und 22,5 g Gesamtfett, davon 14,5 g gesättigt und 251 mg Cholesterin. Es wurden Laboruntersuchungen durchgeführt (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL-C). LDL-C wurde nach der Friedewald-Formel berechnet: LDL-C = CT – HDL-C – TG/5. Der Nährwert von Lebensmittelaufzeichnungen wurde mit Hilfe der Ernährungsbewertungssoftware Diet Win für Windows durchgeführt.
Eine anthropometrische Bewertung wurde auch durchgeführt, einschließlich Körpergewicht, Größe und Bauchumfang, zu Studienbeginn und an Tag 14, durch denselben Untersucher, verblindet für die Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Arzt durchgeführte klinische Basisbewertung
- Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Rauchen
- Verwendung von hypolipidämischen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo in zwei 450-mg-Kapseln, zweimal täglich (vor den Hauptmahlzeiten) für vierzehn Tage.
|
|
Aktiver Komparator: Auberginen-Extrakt
|
Trockener Auberginenextrakt in zwei 450-mg-Kapseln, zweimal täglich (vor den Hauptmahlzeiten) für vierzehn Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Vor der Behandlung und zweimal am vierzehnten Tag, vor und 2 Stunden nach dem Lipidüberladungstest
|
Vor der Behandlung und zweimal am vierzehnten Tag, vor und 2 Stunden nach dem Lipidüberladungstest
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am 14. Tag
|
Vor der Behandlung und am 14. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04004
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