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Wirkung von Auberginenextrakt auf das Lipidprofil während des Fastens und der postprandialen Phase

20. Februar 2009 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung der oralen Verabreichung von Auberginenextraktkapseln auf das Lipidprofil während des Fastens und der postprandialen Phase: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von Auberginenextraktkapseln auf das Lipidprofil gesunder Personen nach einem oralen Lipidüberladungstest in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trockener Auberginenextrakt (Solanum melongena) wurde von der Bevölkerung als alternative Behandlung für Dyslipidämie verwendet. Es ist ein Gemüse, das reich an Flavonoiden ist, Polyphenol-Antioxidantien, die in Lebensmitteln vorkommen. Studien deuten auf eine umgekehrte Beziehung zwischen der Einnahme von Lebensmitteln, die reich an Flavonoiden sind, und der Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheiten hin. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Verabreichung von Auberginenextraktkapseln auf das Lipidprofil gesunder Personen nach einem oralen Lipidüberladungstest zu bewerten.

Die Teilnehmer wurden einer klinischen Basisbewertung unterzogen, die von einem Arzt durchgeführt wurde, der beurteilte, ob der Freiwillige zur Teilnahme an der Studie geeignet war. Diabetiker, Raucher und Anwender hypolipidämischer Medikamente wurden ausgeschlossen. Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung wurden 59 gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts randomisiert, um entweder Kapseln mit 450 mg Auberginen-Trockenextrakt oder Placebo einzunehmen. Beide Interventionen wurden 14 Tage lang zweimal täglich in Mengen von zwei Kapseln verabreicht, und sowohl der Patient als auch der Arzt waren sich des verwendeten Medikaments nicht bewusst.

Das Hauptergebnis war das Lipidprofil, das während des Fastens an den Tagen 0 und 14 und auch während der postprandialen Phase am 14. Tag überprüft wurde, als die Teilnehmer unmittelbar nach der Einnahme von 900 mg Auberginenextrakt oder Placebo, wie zuvor, einem Lipidüberladungstest unterzogen wurden Randomisierung. Die Nährwertanalyse der Mahlzeit enthielt 361 kcal und 22,5 g Gesamtfett, davon 14,5 g gesättigt und 251 mg Cholesterin. Es wurden Laboruntersuchungen durchgeführt (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL-C). LDL-C wurde nach der Friedewald-Formel berechnet: LDL-C = CT – HDL-C – TG/5. Der Nährwert von Lebensmittelaufzeichnungen wurde mit Hilfe der Ernährungsbewertungssoftware Diet Win für Windows durchgeführt.

Eine anthropometrische Bewertung wurde auch durchgeführt, einschließlich Körpergewicht, Größe und Bauchumfang, zu Studienbeginn und an Tag 14, durch denselben Untersucher, verblindet für die Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Arzt durchgeführte klinische Basisbewertung
  • Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Rauchen
  • Verwendung von hypolipidämischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in zwei 450-mg-Kapseln, zweimal täglich (vor den Hauptmahlzeiten) für vierzehn Tage.
Aktiver Komparator: Auberginen-Extrakt
Trockener Auberginenextrakt in zwei 450-mg-Kapseln, zweimal täglich (vor den Hauptmahlzeiten) für vierzehn Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Vor der Behandlung und zweimal am vierzehnten Tag, vor und 2 Stunden nach dem Lipidüberladungstest
Vor der Behandlung und zweimal am vierzehnten Tag, vor und 2 Stunden nach dem Lipidüberladungstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am 14. Tag
Vor der Behandlung und am 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04004

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