Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aubergineekstrakt på lipidprofilen under faste og postprandial periode

20. februar 2009 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av oral administrering av aubergineekstraktkapsler på lipidprofil under faste og postprandial periode: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av aubergineekstraktkapsler på lipidprofilen til friske individer etter en oral lipidoverbelastningstest i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tørr aubergineekstrakt (Solanum melongena) har blitt brukt av befolkningen som en alternativ behandling for dyslipidemi. Det er en grønnsak rik på flavonoider, som er polyfenol-antioksidanter som finnes i matvarer. Studier tyder på et omvendt forhold mellom inntak av mat rik på flavonoider og dødelighet av koronarsykdom. Målet med denne studien var å vurdere effekten av å administrere aubergineekstraktkapsler på lipidprofilen til friske individer etter en oral lipidoverbelastningstest.

Deltakerne gjennomgikk en baseline klinisk evaluering utført av en lege, som vurderte om den frivillige var egnet til å delta i studien. Diabetikere, røykere og brukere av hypolipidemiske medisiner ble ekskludert. Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, ble 59 friske frivillige av begge kjønn randomisert til å ta enten kapsler som inneholdt 450 mg tørr aubergineekstrakt eller placebo. Begge intervensjonene ble administrert i mengder på to kapsler, to ganger daglig, i 14 dager, og både pasient og lege var uvitende om stoffet i bruk.

Hovedresultatmålet var lipidprofilen, som ble kontrollert under faste på dag 0 og 14, og også under postprandial periode på 14. dag, da deltakerne gjennomgikk en lipidoverbelastningstest umiddelbart etter inntak av 900 mg aubergineekstrakt eller placebo, som tidligere randomisering. Ernæringsanalysen av måltidet inneholdt 361 kcal og 22,5 g totalt fett, hvorav 14,5 g var mettet og 251 mg kolesterol. Laboratorieundersøkelser ble tatt (totalkolesterol, triglyserider, HDL-C). LDL-C ble beregnet etter Friedewald-formelen: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. Ernæringsverdien til matregistreringer ble utført ved hjelp av Diet Win for Windows ernæringsevalueringsprogramvare.

Antropometrisk evaluering ble også utført, inkludert kroppsvekt, høyde og abdominal omkrets, ved baseline og på dag 14, av samme etterforsker, blindet for intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baseline klinisk evaluering utført av en lege
  • Skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Røyking
  • Bruk av hypolipidemiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i to 450 mg kapsler, to ganger om dagen (før hovedmåltidene) i fjorten dager.
Aktiv komparator: Aubergineekstrakt
Tørr aubergineekstrakt i to 450 mg kapsler, to ganger om dagen (før hovedmåltidene) i fjorten dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: Før behandling og to ganger på den fjortende dagen, før og 2 timer etter lipidoverbelastningstest
Før behandling og to ganger på den fjortende dagen, før og 2 timer etter lipidoverbelastningstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometriske mål
Tidsramme: Før behandling og på dag fjorten
Før behandling og på dag fjorten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Aubergineekstrakt

3
Abonnere