- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00845637
Effekt av aubergineekstrakt på lipidprofilen under faste og postprandial periode
Effekt av oral administrering av aubergineekstraktkapsler på lipidprofil under faste og postprandial periode: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr aubergineekstrakt (Solanum melongena) har blitt brukt av befolkningen som en alternativ behandling for dyslipidemi. Det er en grønnsak rik på flavonoider, som er polyfenol-antioksidanter som finnes i matvarer. Studier tyder på et omvendt forhold mellom inntak av mat rik på flavonoider og dødelighet av koronarsykdom. Målet med denne studien var å vurdere effekten av å administrere aubergineekstraktkapsler på lipidprofilen til friske individer etter en oral lipidoverbelastningstest.
Deltakerne gjennomgikk en baseline klinisk evaluering utført av en lege, som vurderte om den frivillige var egnet til å delta i studien. Diabetikere, røykere og brukere av hypolipidemiske medisiner ble ekskludert. Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, ble 59 friske frivillige av begge kjønn randomisert til å ta enten kapsler som inneholdt 450 mg tørr aubergineekstrakt eller placebo. Begge intervensjonene ble administrert i mengder på to kapsler, to ganger daglig, i 14 dager, og både pasient og lege var uvitende om stoffet i bruk.
Hovedresultatmålet var lipidprofilen, som ble kontrollert under faste på dag 0 og 14, og også under postprandial periode på 14. dag, da deltakerne gjennomgikk en lipidoverbelastningstest umiddelbart etter inntak av 900 mg aubergineekstrakt eller placebo, som tidligere randomisering. Ernæringsanalysen av måltidet inneholdt 361 kcal og 22,5 g totalt fett, hvorav 14,5 g var mettet og 251 mg kolesterol. Laboratorieundersøkelser ble tatt (totalkolesterol, triglyserider, HDL-C). LDL-C ble beregnet etter Friedewald-formelen: LDL-C = CT - HDL-C - TG/5. Ernæringsverdien til matregistreringer ble utført ved hjelp av Diet Win for Windows ernæringsevalueringsprogramvare.
Antropometrisk evaluering ble også utført, inkludert kroppsvekt, høyde og abdominal omkrets, ved baseline og på dag 14, av samme etterforsker, blindet for intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baseline klinisk evaluering utført av en lege
- Skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Røyking
- Bruk av hypolipidemiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo i to 450 mg kapsler, to ganger om dagen (før hovedmåltidene) i fjorten dager.
|
Aktiv komparator: Aubergineekstrakt
|
Tørr aubergineekstrakt i to 450 mg kapsler, to ganger om dagen (før hovedmåltidene) i fjorten dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lipidprofil
Tidsramme: Før behandling og to ganger på den fjortende dagen, før og 2 timer etter lipidoverbelastningstest
|
Før behandling og to ganger på den fjortende dagen, før og 2 timer etter lipidoverbelastningstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antropometriske mål
Tidsramme: Før behandling og på dag fjorten
|
Før behandling og på dag fjorten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo D Picon, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på Aubergineekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtHudoverfølsomhetKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Fullført
-
Jeeyoun MoonHar ikke rekruttert ennåFasettleddsyndrom
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKokainavhengighetBrasil
-
University of ArkansasTilbaketrukketSunnForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Søvnforstyrrelser | Lyst | StressreaksjonForente stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutteringLeversykdommerKorea, Republikken