持続性心房細動の治療に成功した患者におけるアミオダロンの中止と継続 (WISDOM)
2009年6月23日 更新者：University Medical Center Groningen
持続性心房細動の治療に成功した患者におけるアミオダロン治療の中止と継続。無作為化研究。
アミオダロンは、持続性心房細動の予防において最も効果的な抗不整脈薬であると考えられています。
しかし、心臓および心臓以外の多くの有害事象を引き起こす可能性があります。
カルディオバージョン後の洞調律の長期維持は、特にカルディオバージョン後の最初の 1 か月間の再発率が高いため困難です。
心房細動の持続時間、基礎疾患の種類、左心室機能、左心房の大きさ、および年齢は、洞調律の維持に関連しています。
心房細動の早期再発は、電気的リモデリングからの回復による高度な不整脈誘発期間に関連している可能性があります。
後期再発は、電気改造からの回復以外のトリガーに関連している可能性があります。
この研究では、研究者は持続性心房細動の後期再発の発生に対するアミオダロン離脱の影響を調査したいと考えています。
さらに、研究者は、アミオダロン関連の有害事象の発生に対するアミオダロン離脱の影響、および心房細動または基礎となる心臓病に関連する有害事象を調査したいと考えています。
研究者はまた、アミオダロン離脱後の後期再発の発生において、どの患者の特徴があり、潜在的なトリガーが予後的価値を持っているかを調査したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1回の電気的除細動が必要な持続性心房細動の病歴
- -過去6か月間の洞調律の存在、アミオダロンに関連する有害事象のないアミオダロン治療中
- 臨床的に安定
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 洞調律の維持が望ましい（心房細動関連の罹患率またはその他の理由のため）
- 症候性心不全 NYHA III または IV
- 不安定狭心症
- 血行力学的に重大な弁膜症
- -他のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬との併用治療
- PCI、CABG、その他の心臓手術、または過去 3 か月以内の主要な非心臓手術
- 最近の心筋梗塞 (< 3 ヶ月)
- -平均余命を1年未満に短縮する可能性が高い疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：離脱アミオダロン
アミオダロン療法で洞調律が少なくとも6か月維持された後、アミオダロンの離脱
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アミオダロン療法の中止または継続 少なくとも 6 か月後のアミオダロン療法の洞調律維持
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アクティブコンパレータ：継続アミオダロン
アミオダロン療法による洞調律維持の6か月後のアミオダロンの継続
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アミオダロン療法の中止または継続 少なくとも 6 か月後のアミオダロン療法の洞調律維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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持続性心房細動の晩期再発の発生
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の戦略間の有害事象（アミオダロンおよび心房細動/基礎心疾患関連）の発生の違い
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle C. Van Gelder, MD PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月23日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T377
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