- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00845780
Retiro versus continuación de amiodarona en pacientes tratados con éxito con fibrilación auricular persistente (WISDOM)
23 de junio de 2009 actualizado por: University Medical Center Groningen
Retiro del tratamiento con amiodarona versus continuación en pacientes tratados con éxito con fibrilación auricular persistente. Un estudio aleatorizado.
La amiodarona se considera el fármaco antiarrítmico más eficaz en la prevención de la fibrilación auricular persistente.
Sin embargo, puede causar muchos eventos adversos, tanto cardíacos como no cardíacos.
El mantenimiento a largo plazo del ritmo sinusal después de la cardioversión es difícil, especialmente debido a las altas tasas de recurrencia durante el primer mes después de la cardioversión.
La duración de la fibrilación auricular, el tipo de enfermedad subyacente, la función ventricular izquierda, el tamaño de la aurícula izquierda y la edad están asociados con el mantenimiento del ritmo sinusal.
La recurrencia temprana de la fibrilación auricular puede estar relacionada con un período altamente arritmogénico debido a la recuperación de la remodelación eléctrica.
Las recurrencias tardías pueden estar relacionadas con otros desencadenantes además de la recuperación de la remodelación eléctrica.
En este estudio, los investigadores quieren investigar el efecto de la retirada de amiodarona sobre la aparición de recaídas tardías de fibrilación auricular persistente.
Además, los investigadores quieren investigar el efecto de la retirada de la amiodarona sobre la aparición de eventos adversos relacionados con la amiodarona, así como eventos adversos relacionados con la fibrilación auricular o la enfermedad cardíaca subyacente.
Los investigadores también quieren investigar qué características de los pacientes y qué factores desencadenantes potenciales tienen un valor pronóstico en la aparición de recaídas tardías después de la suspensión de la amiodarona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de fibrilación auricular persistente, que requiere al menos una cardioversión eléctrica
- presencia de ritmo sinusal durante los últimos 6 meses, durante el tratamiento con amiodarona sin eventos adversos relacionados con la amiodarona
- clínicamente estable
- edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- es preferible el mantenimiento del ritmo sinusal (debido a la morbilidad relacionada con la fibrilación auricular o cualquier otra razón)
- insuficiencia cardíaca sintomática NYHA III o IV
- angina de pecho inestable
- enfermedad valvular hemodinámicamente significativa
- tratamiento concomitante con otro fármaco antiarrítmico de clase I o III
- PCI, CABG, otra cirugía cardíaca o cirugía mayor no cardíaca en los últimos tres meses
- infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
- presencia de cualquier enfermedad que pueda acortar la esperanza de vida a < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: abstinencia de amiodarona
retirada de amiodarona después de al menos 6 meses de mantenimiento del ritmo sinusal con tratamiento con amiodarona
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retirada o continuación del tratamiento con amiodarona después de al menos 6 meses mantenimiento del ritmo sinusal con tratamiento con amiodarona
|
Comparador activo: continuación de amiodarona
continuación de amiodarona después de 6 meses de mantenimiento del ritmo sinusal en terapia con amiodarona
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retirada o continuación del tratamiento con amiodarona después de al menos 6 meses mantenimiento del ritmo sinusal con tratamiento con amiodarona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de recaída tardía de fibrilación auricular persistente
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diferencia en la aparición de eventos adversos (amiodarona y fibrilación auricular/enfermedad cardíaca subyacente relacionada) entre ambas estrategias
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- T377
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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