Odstawienie a kontynuacja leczenia amiodaronem u skutecznie leczonych pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (WISDOM)
23 czerwca 2009 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Wycofanie leczenia amiodaronem w porównaniu z kontynuacją u skutecznie leczonych pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków. Randomizowane badanie.
Amiodaron jest uważany za najskuteczniejszy lek antyarytmiczny w profilaktyce przetrwałego migotania przedsionków.
Może jednak powodować wiele zdarzeń niepożądanych, zarówno sercowych, jak i pozasercowych.
Długotrwałe utrzymanie rytmu zatokowego po kardiowersji jest trudne, zwłaszcza ze względu na dużą częstość nawrotów w pierwszym miesiącu po kardiowersji.
Czas trwania migotania przedsionków, rodzaj choroby podstawowej, czynność lewej komory, wielkość lewego przedsionka i wiek są związane z utrzymaniem rytmu zatokowego.
Wczesny nawrót migotania przedsionków może być związany z okresem silnej arytmogenności z powodu powrotu do zdrowia po przebudowie elektrycznej.
Późne nawroty mogą być związane z innymi wyzwalaczami niż powrót do zdrowia po przebudowie elektrycznej.
W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ odstawienia amiodaronu na występowanie późnych nawrotów przetrwałego migotania przedsionków.
Ponadto badacze chcą zbadać wpływ odstawienia amiodaronu na występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z amiodaronem, a także zdarzeń niepożądanych związanych z migotaniem przedsionków lub chorobą serca.
Badacze chcą również zbadać, jakie są cechy pacjentów i jakie potencjalne czynniki wyzwalające mają wartość prognostyczną w przypadku wystąpienia późnych nawrotów po odstawieniu amiodaronu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia przetrwałego migotania przedsionków, wymagającego co najmniej jednej kardiowersji elektrycznej
- obecność rytmu zatokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas leczenia amiodaronem bez działań niepożądanych związanych z amiodaronem
- stabilny klinicznie
- wiek > 18 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- preferowane jest utrzymanie rytmu zatokowego (z powodu chorobowości związanej z migotaniem przedsionków lub z innego powodu)
- objawowa niewydolność serca NYHA III lub IV
- niestabilna dusznica bolesna
- hemodynamicznie istotna choroba zastawkowa
- jednoczesne leczenie innym lekiem przeciwarytmicznym klasy I lub III
- PCI, CABG, inna operacja kardiochirurgiczna lub poważna operacja niekardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 3 miesiące)
- obecność jakiejkolwiek choroby, która może skrócić oczekiwaną długość życia do < 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wycofanie amiodaronu
odstawienie amiodaronu po co najmniej 6 miesiącach utrzymywania rytmu zatokowego na terapii amiodaronem
|
odstawienie lub kontynuacja terapii amiodaronem po co najmniej 6 miesiącach utrzymanie rytmu zatokowego na terapii amiodaronem
|
|
Aktywny komparator: kontynuacja amiodaron
kontynuacja leczenia amiodaronem po 6 miesiącach utrzymywania rytmu zatokowego na terapii amiodaronem
|
odstawienie lub kontynuacja terapii amiodaronem po co najmniej 6 miesiącach utrzymanie rytmu zatokowego na terapii amiodaronem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie późnego nawrotu przetrwałego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica w występowaniu zdarzeń niepożądanych (amiodaron i migotanie przedsionków/związane z chorobą serca) między obiema strategiami
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- T377
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .