- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00845780
Seponering versus fortsettelse av amiodaron hos vellykket behandlede pasienter med vedvarende atrieflimmer (WISDOM)
23. juni 2009 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Seponering av amiodaronbehandling versus fortsettelse hos vellykket behandlede pasienter med vedvarende atrieflimmer. En randomisert studie.
Amiodaron anses å være det mest effektive antiarytmiske legemidlet i forebygging av vedvarende atrieflimmer.
Det kan imidlertid forårsake mange uønskede hendelser, både hjerte- og ikke-kardiale.
Langsiktig vedlikehold av sinusrytmen etter kardiokonvertering er vanskelig, spesielt på grunn av høye tilbakefallsrater i løpet av den første måneden etter kardiokonvertering.
Varighet av atrieflimmer, type underliggende sykdom, venstre ventrikkelfunksjon, venstre atriestørrelse og alder er assosiert med å opprettholde sinusrytmen.
Tidlig tilbakefall av atrieflimmer kan være relatert til en svært arytmogen periode på grunn av utvinning etter elektrisk ombygging.
Sene tilbakefall kan være relatert til andre triggere enn utvinning fra elektrisk ombygging.
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke effekten av amiodaronabstinenser på forekomsten av sene tilbakefall av vedvarende atrieflimmer.
Videre ønsker etterforskerne å undersøke effekten av amiodaronabstinenser på forekomsten av amiodaronrelaterte bivirkninger samt bivirkninger relatert til atrieflimmer eller underliggende hjertesykdom.
Utforskerne ønsker også å undersøke hvilke pasientegenskaper som er og potensielle triggere som har en prognostisk verdi ved forekomst av sene tilbakefall etter amiodaronabstinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med vedvarende atrieflimmer, noe som krever minst én elektrisk kardioversjon
- tilstedeværelse av sinusrytme i løpet av de siste 6 månedene under behandling med amiodaron uten bivirkninger relatert til amiodaron
- klinisk stabil
- alder > 18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- vedlikehold av sinusrytme er å foretrekke (på grunn av atrieflimmerrelatert sykelighet eller annen grunn)
- symptomatisk hjertesvikt NYHA III eller IV
- ustabil angina pectoris
- hemodynamisk signifikant klaffesykdom
- samtidig behandling med andre klasse I eller III antiarytmika
- PCI, CABG, annen hjertekirurgi eller større ikke-hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene
- nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder)
- tilstedeværelse av enhver sykdom som sannsynligvis vil forkorte forventet levealder til < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: abstinens amiodaron
seponering av amiodaron etter minst 6 måneders vedlikehold av sinusrytme på amiodaronbehandling
|
seponering eller fortsettelse av amiodaronbehandling etter minst 6 måneders vedlikehold av sinusrytme på amiodaronbehandling
|
|
Aktiv komparator: fortsettelse av amiodaron
fortsettelse av amiodaron etter 6 måneders vedlikehold av sinusrytmen på amiodaronbehandling
|
seponering eller fortsettelse av amiodaronbehandling etter minst 6 måneders vedlikehold av sinusrytme på amiodaronbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av sent tilbakefall av vedvarende atrieflimmer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i forekomst av uønskede hendelser (amiodaron og atrieflimmer/underliggende hjertesykdom relatert) mellom begge strategiene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- T377
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .