Sospensione rispetto alla continuazione dell'amiodarone in pazienti trattati con successo con fibrillazione atriale persistente (WISDOM)
23 giugno 2009 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Sospensione del trattamento con amiodarone rispetto alla continuazione in pazienti trattati con successo con fibrillazione atriale persistente. Uno studio randomizzato.
L'amiodarone è considerato il farmaco antiaritmico più efficace nella prevenzione della fibrillazione atriale persistente.
Può tuttavia causare molti eventi avversi, sia cardiaci che non cardiaci.
Il mantenimento a lungo termine del ritmo sinusale dopo la cardioversione è difficile soprattutto a causa degli alti tassi di recidiva durante il primo mese dopo la cardioversione.
La durata della fibrillazione atriale, il tipo di malattia di base, la funzione ventricolare sinistra, la dimensione atriale sinistra e l'età sono associati al mantenimento del ritmo sinusale.
La recidiva precoce della fibrillazione atriale può essere correlata a un periodo altamente aritmogeno dovuto al recupero dal rimodellamento elettrico.
Le recidive tardive possono essere correlate ad altri fattori scatenanti oltre al recupero dal rimodellamento elettrico.
In questo studio i ricercatori vogliono indagare l'effetto della sospensione dell'amiodarone sul verificarsi di recidive tardive di fibrillazione atriale persistente.
Inoltre, i ricercatori vogliono indagare l'effetto della sospensione dell'amiodarone sull'insorgenza di eventi avversi correlati all'amiodarone, nonché eventi avversi correlati alla fibrillazione atriale o alla cardiopatia sottostante.
I ricercatori vogliono anche indagare quali sono le caratteristiche dei pazienti e quali potenziali fattori scatenanti hanno un valore prognostico nel verificarsi di ricadute tardive dopo la sospensione dell'amiodarone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di fibrillazione atriale persistente, che richiede almeno una cardioversione elettrica
- presenza di ritmo sinusale negli ultimi 6 mesi, durante il trattamento con amiodarone senza eventi avversi correlati all'amiodarone
- clinicamente stabile
- età > 18 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- è preferibile il mantenimento del ritmo sinusale (a causa della morbilità correlata alla fibrillazione atriale o per qualsiasi altro motivo)
- insufficienza cardiaca sintomatica NYHA III o IV
- angina pectoris instabile
- malattia valvolare emodinamicamente significativa
- trattamento concomitante con altri farmaci antiaritmici di classe I o III
- PCI, CABG, altra cardiochirurgia o chirurgia maggiore non cardiaca negli ultimi tre mesi
- infarto miocardico recente (< 3 mesi)
- presenza di qualsiasi malattia che possa ridurre l'aspettativa di vita a < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ritiro amiodarone
sospensione di amiodarone dopo almeno 6 mesi di mantenimento del ritmo sinusale in terapia con amiodarone
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sospensione o continuazione della terapia con amiodarone dopo almeno 6 mesi di mantenimento del ritmo sinusale in terapia con amiodarone
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Comparatore attivo: continuazione amiodarone
continuazione di amiodarone dopo 6 mesi di mantenimento del ritmo sinusale in terapia con amiodarone
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sospensione o continuazione della terapia con amiodarone dopo almeno 6 mesi di mantenimento del ritmo sinusale in terapia con amiodarone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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comparsa di recidiva tardiva di fibrillazione atriale persistente
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza nell'occorrenza di eventi avversi (amiodarone e fibrillazione atriale/malattia cardiaca sottostante) tra le due strategie
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- T377
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