Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abstinens kontra fortsättning av amiodaron hos framgångsrikt behandlade patienter med ihållande förmaksflimmer (WISDOM)

23 juni 2009 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Avbrytande av amiodaronbehandling kontra fortsatt behandling hos framgångsrikt behandlade patienter med ihållande förmaksflimmer. En randomiserad studie.

Amiodaron anses vara det mest effektiva antiarytmiska läkemedlet för att förebygga ihållande förmaksflimmer. Det kan dock orsaka många biverkningar, både hjärt- och icke-kardiella. Långtidsupprätthållande av sinusrytmen efter elkonvertering är svårt, särskilt på grund av höga återfallsfrekvenser under den första månaden efter elkonvertering. Varaktighet av förmaksflimmer, typ av underliggande sjukdom, vänsterkammarfunktion, vänster förmaksstorlek och ålder är förknippade med bibehållande av sinusrytm. Tidigt återkommande förmaksflimmer kan vara relaterat till en mycket arytmogen period på grund av återhämtning från elektrisk ombyggnad. Sena återfall kan vara relaterade till andra triggers än återhämtning från elektrisk ombyggnad. I denna studie vill utredarna undersöka effekten av amiodaronabstinens på förekomsten av sena återfall av ihållande förmaksflimmer. Vidare vill utredarna undersöka effekten av amiodaronabstinens på förekomsten av amiodaronrelaterade biverkningar samt biverkningar relaterade till förmaksflimmer eller underliggande hjärtsjukdom. Utredarna vill också undersöka vilka patientegenskaper som är och potentiella triggers har ett prognostiskt värde vid uppkomsten av sena skov efter amiodaronabstinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av ihållande förmaksflimmer, vilket kräver minst en elektrisk elkonvertering
  • närvaro av sinusrytm under de senaste 6 månaderna, under amiodaronbehandling utan biverkningar relaterade till amiodaron
  • kliniskt stabil
  • ålder > 18 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • underhåll av sinusrytm är att föredra (på grund av förmaksflimmerrelaterad sjuklighet eller någon annan orsak)
  • symtomatisk hjärtsvikt NYHA III eller IV
  • instabil angina pectoris
  • hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
  • samtidig behandling med andra klass I eller III antiarytmika
  • PCI, CABG, annan hjärtkirurgi eller större icke-hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna
  • nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 3 månader)
  • förekomst av någon sjukdom som sannolikt förkortar den förväntade livslängden till < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: abstinens amiodaron
abstinens av amiodaron efter minst 6 månaders bibehållande av sinusrytm på amiodaronbehandling
Läkemedel: utsättande eller fortsatt behandling med amiodaron
utsättande eller fortsättning av amiodaronbehandling efter minst 6 månaders bibehållande av sinusrytmen på amiodaronbehandling
Aktiv komparator: fortsättning amiodaron
fortsättning av amiodaron efter 6 månaders bibehållande av sinusrytmen på amiodaronbehandling
Läkemedel: utsättande eller fortsatt behandling med amiodaron
utsättande eller fortsättning av amiodaronbehandling efter minst 6 månaders bibehållande av sinusrytmen på amiodaronbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av sent återfall av ihållande förmaksflimmer
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnad i förekomst av biverkningar (amiodaron och förmaksflimmer/underliggande hjärtsjukdom) mellan båda strategierna
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T377

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera