Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering versus fortsættelse af amiodaron hos velbehandlede patienter med vedvarende atrieflimren (WISDOM)

23. juni 2009 opdateret af: University Medical Center Groningen

Tilbagetrækning af amiodaronbehandling versus fortsættelse hos succesfuldt behandlede patienter med vedvarende atrieflimren. En randomiseret undersøgelse.

Amiodaron anses for at være det mest effektive antiarytmiske lægemiddel til forebyggelse af vedvarende atrieflimren. Det kan dog forårsage mange bivirkninger, både hjerte- og ikke-kardielle. Langsigtet vedligeholdelse af sinusrytmen efter kardioversion er vanskelig, især på grund af høje gentagelsesrater i den første måned efter kardioversion. Varighed af atrieflimren, type af underliggende sygdom, venstre ventrikelfunktion, venstre atriestørrelse og alder er forbundet med opretholdelse af sinusrytmen. Tidlig tilbagefald af atrieflimren kan være relateret til en meget arytmogen periode på grund af genopretning efter elektrisk ombygning. Sen tilbagefald kan være relateret til andre triggere end genopretning fra elektrisk ombygning. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​amiodaronabstinenser på forekomsten af ​​sene tilbagefald af vedvarende atrieflimren. Endvidere ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​amiodaronabstinenser på forekomsten af ​​amiodaronrelaterede bivirkninger såvel som bivirkninger relateret til atrieflimren eller underliggende hjertesygdom. Efterforskerne ønsker også at undersøge, hvilke patientegenskaber der er, og potentielle triggere har en prognostisk værdi i forekomsten af ​​sene tilbagefald efter amiodaronabstinenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med vedvarende atrieflimren, hvilket nødvendiggør mindst én elektrisk kardioversion
  • tilstedeværelse af sinusrytme i løbet af de sidste 6 måneder under amiodaronbehandling uden bivirkninger relateret til amiodaron
  • klinisk stabil
  • alder > 18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vedligeholdelse af sinusrytme er at foretrække (på grund af atrieflimren relateret sygelighed eller enhver anden årsag)
  • symptomatisk hjertesvigt NYHA III eller IV
  • ustabil angina pectoris
  • hæmodynamisk signifikant klapsygdom
  • samtidig behandling med andre klasse I eller III antiarytmika
  • PCI, CABG, anden hjertekirurgi eller større ikke-hjertekirurgi inden for de sidste tre måneder
  • nyligt myokardieinfarkt (< 3 måneder)
  • tilstedeværelse af enhver sygdom, der sandsynligvis vil forkorte den forventede levetid til < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: abstinens amiodaron
seponering af amiodaron efter mindst 6 måneders sinusrytmevedligeholdelse på amiodaronbehandling
Medicin: seponering eller fortsættelse af amiodaronbehandling
seponering eller fortsættelse af amiodaronbehandling efter mindst 6 måneders sinusrytmevedligeholdelse på amiodaronbehandling
Aktiv komparator: fortsættelse af amiodaron
fortsættelse af amiodaron efter 6 måneders sinusrytmevedligeholdelse på amiodaronbehandling
Medicin: seponering eller fortsættelse af amiodaronbehandling
seponering eller fortsættelse af amiodaronbehandling efter mindst 6 måneders sinusrytmevedligeholdelse på amiodaronbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af sent tilbagefald af vedvarende atrieflimren
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i forekomst af bivirkninger (amiodaron og atrieflimren/underliggende hjertesygdom relateret) mellem begge strategier
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med seponering eller fortsættelse af amiodaronbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner