Amiodaronihoidon lopettaminen vs. jatkaminen onnistuneesti hoidetuilla potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (WISDOM)
tiistai 23. kesäkuuta 2009 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Amiodaronihoidon lopettaminen verrattuna jatkamiseen onnistuneesti hoidetuilla potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä. Satunnaistettu tutkimus.
Amiodaronia pidetään tehokkaimpana rytmihäiriölääkkeenä jatkuvan eteisvärinän ehkäisyssä.
Se voi kuitenkin aiheuttaa monia haittavaikutuksia, sekä sydämeen liittyviä että muita.
Sinusrytmin pitkäaikainen ylläpito kardioversion jälkeen on vaikeaa, etenkin koska uusiutumisaste on korkea ensimmäisen kuukauden aikana kardioversion jälkeen.
Eteisvärinän kesto, taustalla olevan sairauden tyyppi, vasemman kammion toiminta, vasemman eteisen koko ja ikä liittyvät sinusrytmin ylläpitämiseen.
Eteisvärinän varhainen uusiutuminen voi liittyä erittäin rytmihäiriöiseen ajanjaksoon, joka johtuu sähköremontista toipumisesta.
Myöhäiset uusiutumiset voivat liittyä muihin laukaisimiin kuin sähköremontista toipumiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia amiodaronin vieroitushoidon vaikutusta jatkuvan eteisvärinän myöhäisten uusiutumisten esiintymiseen.
Lisäksi tutkijat haluavat tutkia amiodaronin lopettamisen vaikutusta amiodaroniin liittyvien haittatapahtumien esiintymiseen sekä eteisvärinään tai taustalla olevaan sydänsairauteen liittyviin haittatapahtumiin.
Tutkijat haluavat myös selvittää, mitkä potilaiden ominaisuudet ovat ja mahdollisilla laukaisutekijöillä on ennustearvoa myöhäisten relapsien ilmaantumisessa amiodaronin lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi jatkuva eteisvärinä, joka vaatii vähintään yhden sähköisen kardioversion
- sinusrytmi viimeisten 6 kuukauden aikana amiodaronihoidon aikana ilman amiodaroniin liittyviä haittavaikutuksia
- kliinisesti stabiili
- ikä > 18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sinusrytmin ylläpito on suositeltavaa (eteisvärinään liittyvän sairastuvuuden tai muun syyn vuoksi)
- oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV
- epästabiili angina pectoris
- hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
- samanaikainen hoito muiden luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden kanssa
- PCI, CABG, muu sydänleikkaus tai suuri ei-sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta)
- minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka todennäköisesti lyhentää elinajanodotetta alle vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vieroitus amiodaroni
amiodaronin vieroitushoito vähintään 6 kuukauden sinusrytmin ylläpidon jälkeen amiodaronihoidon aikana
|
amiodaronihoidon lopettaminen tai jatkaminen sen jälkeen, kun sinusrytmi on ylläpidetty vähintään 6 kuukautta amiodaronihoidon aikana
|
|
Active Comparator: amiodaronin jatkaminen
amiodaronihoidon jatkaminen 6 kuukauden sinusrytmin ylläpidon jälkeen amiodaronihoidon aikana
|
amiodaronihoidon lopettaminen tai jatkaminen sen jälkeen, kun sinusrytmi on ylläpidetty vähintään 6 kuukautta amiodaronihoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
jatkuvan eteisvärinän myöhäisen uusiutumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero haittatapahtumien esiintymisessä (amiodaroni ja eteisvärinä / taustalla oleva sydänsairaus) molempien strategioiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- T377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .