- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00845780
Intrekking versus voortzetting van amiodaron bij met succes behandelde patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (WISDOM)
23 juni 2009 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Intrekking van behandeling met amiodaron versus voortzetting bij succesvol behandelde patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie. Een gerandomiseerde studie.
Amiodaron wordt beschouwd als het meest effectieve antiaritmicum bij de preventie van persisterend atriumfibrilleren.
Het kan echter veel bijwerkingen veroorzaken, zowel cardiaal als niet-cardiaal.
Langdurige handhaving van het sinusritme na cardioversie is moeilijk, vooral vanwege de hoge recidiefpercentages tijdens de eerste maand na cardioversie.
De duur van atriumfibrilleren, het type onderliggende ziekte, de linkerventrikelfunctie, de grootte van het linker atrium en de leeftijd zijn geassocieerd met het in stand houden van het sinusritme.
Vroegtijdige terugkeer van atriumfibrilleren kan verband houden met een sterk aritmogene periode als gevolg van herstel van elektrische remodellering.
Late recidieven kunnen verband houden met andere triggers dan herstel van elektrische remodellering.
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken wat het effect is van stoppen met amiodaron op het optreden van late recidieven van aanhoudend boezemfibrilleren.
Verder willen de onderzoekers het effect onderzoeken van het stoppen met amiodaron op het optreden van aan amiodaron gerelateerde bijwerkingen, evenals bijwerkingen die verband houden met atriumfibrilleren of onderliggende hartaandoeningen.
De onderzoekers willen ook onderzoeken welke patiëntkenmerken zijn en welke mogelijke triggers een prognostische waarde hebben bij het optreden van late recidieven na het staken van amiodaron.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van aanhoudend atriumfibrilleren, waarvoor ten minste één elektrische cardioversie noodzakelijk was
- aanwezigheid van sinusritme gedurende de laatste 6 maanden, tijdens behandeling met amiodaron zonder bijwerkingen gerelateerd aan amiodaron
- klinisch stabiel
- leeftijd > 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onderhoud van het sinusritme heeft de voorkeur (vanwege atriumfibrilleren gerelateerde morbiditeit of enige andere reden)
- symptomatisch hartfalen NYHA III of IV
- onstabiele angina pectoris
- hemodynamisch significante klepziekte
- gelijktijdige behandeling met andere klasse I of III antiaritmica
- PCI, CABG, andere hartoperatie of grote niet-cardiale operatie in de afgelopen drie maanden
- recent myocardinfarct (< 3 maanden)
- aanwezigheid van een ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk verkort tot < 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: opname van amiodaron
stopzetting van amiodaron na ten minste 6 maanden sinusritme-onderhoud bij behandeling met amiodaron
|
stopzetting of voortzetting van de behandeling met amiodaron na ten minste 6 maanden sinusritme-onderhoud bij behandeling met amiodaron
|
|
Actieve vergelijker: vervolg amiodaron
voortzetting van amiodaron na 6 maanden sinusritmehandhaving op amiodarontherapie
|
stopzetting of voortzetting van de behandeling met amiodaron na ten minste 6 maanden sinusritme-onderhoud bij behandeling met amiodaron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van late terugval van aanhoudend atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil in optreden van bijwerkingen (amiodaron en atriumfibrilleren/gerelateerde hartziekte) tussen beide strategieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Kaliumkanaalblokkers
- Amiodaron
Andere studie-ID-nummers
- T377
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .