- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00845780
Retirada versus continuação da amiodarona em pacientes tratados com sucesso com fibrilação atrial persistente (WISDOM)
23 de junho de 2009 atualizado por: University Medical Center Groningen
Suspensão do tratamento com amiodarona versus continuação em pacientes tratados com sucesso com fibrilação atrial persistente. Um estudo randomizado.
A amiodarona é considerada o antiarrítmico mais eficaz na prevenção da fibrilação atrial persistente.
No entanto, pode causar muitos eventos adversos, tanto cardíacos quanto não cardíacos.
A manutenção a longo prazo do ritmo sinusal após a cardioversão é difícil, especialmente devido às altas taxas de recorrência durante o primeiro mês após a cardioversão.
A duração da fibrilação atrial, o tipo de doença subjacente, a função ventricular esquerda, o tamanho do átrio esquerdo e a idade estão associados à manutenção do ritmo sinusal.
A recorrência precoce da fibrilação atrial pode estar relacionada a um período altamente arritmogênico devido à recuperação da remodelação elétrica.
As recorrências tardias podem estar relacionadas a outros gatilhos além da recuperação da remodelação elétrica.
Neste estudo, os investigadores desejam investigar o efeito da retirada da amiodarona na ocorrência de recidivas tardias de fibrilação atrial persistente.
Além disso, os investigadores desejam investigar o efeito da retirada da amiodarona na ocorrência de eventos adversos relacionados à amiodarona, bem como eventos adversos relacionados à fibrilação atrial ou doença cardíaca subjacente.
Os investigadores também querem investigar quais são as características dos pacientes e quais são os possíveis gatilhos que têm um valor prognóstico na ocorrência de recaídas tardias após a retirada da amiodarona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de fibrilação atrial persistente, necessitando de pelo menos uma cardioversão elétrica
- presença de ritmo sinusal nos últimos 6 meses, durante o tratamento com amiodarona sem eventos adversos relacionados à amiodarona
- clinicamente estável
- idade > 18 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- a manutenção do ritmo sinusal é preferível (por causa da morbidade relacionada à fibrilação atrial ou qualquer outro motivo)
- insuficiência cardíaca sintomática NYHA III ou IV
- angina de peito instável
- doença valvular hemodinamicamente significativa
- tratamento concomitante com outro antiarrítmico classe I ou III
- ICP, CABG, outra cirurgia cardíaca ou cirurgia não cardíaca importante nos últimos três meses
- infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
- presença de qualquer doença que provavelmente reduza a expectativa de vida para < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: retirada amiodarona
retirada de amiodarona após pelo menos 6 meses de manutenção do ritmo sinusal em terapia com amiodarona
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retirada ou continuação da terapia com amiodarona após pelo menos 6 meses de manutenção do ritmo sinusal na terapia com amiodarona
|
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Comparador Ativo: continuação amiodarona
continuação de amiodarona após 6 meses de manutenção do ritmo sinusal em terapia com amiodarona
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retirada ou continuação da terapia com amiodarona após pelo menos 6 meses de manutenção do ritmo sinusal na terapia com amiodarona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ocorrência de recidiva tardia de fibrilação atrial persistente
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença na ocorrência de eventos adversos (relacionados com amiodarona e fibrilação atrial/doença cardíaca subjacente) entre as duas estratégias
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- T377
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