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Retirada versus continuação da amiodarona em pacientes tratados com sucesso com fibrilação atrial persistente (WISDOM)

23 de junho de 2009 atualizado por: University Medical Center Groningen

Suspensão do tratamento com amiodarona versus continuação em pacientes tratados com sucesso com fibrilação atrial persistente. Um estudo randomizado.

A amiodarona é considerada o antiarrítmico mais eficaz na prevenção da fibrilação atrial persistente. No entanto, pode causar muitos eventos adversos, tanto cardíacos quanto não cardíacos. A manutenção a longo prazo do ritmo sinusal após a cardioversão é difícil, especialmente devido às altas taxas de recorrência durante o primeiro mês após a cardioversão. A duração da fibrilação atrial, o tipo de doença subjacente, a função ventricular esquerda, o tamanho do átrio esquerdo e a idade estão associados à manutenção do ritmo sinusal. A recorrência precoce da fibrilação atrial pode estar relacionada a um período altamente arritmogênico devido à recuperação da remodelação elétrica. As recorrências tardias podem estar relacionadas a outros gatilhos além da recuperação da remodelação elétrica. Neste estudo, os investigadores desejam investigar o efeito da retirada da amiodarona na ocorrência de recidivas tardias de fibrilação atrial persistente. Além disso, os investigadores desejam investigar o efeito da retirada da amiodarona na ocorrência de eventos adversos relacionados à amiodarona, bem como eventos adversos relacionados à fibrilação atrial ou doença cardíaca subjacente. Os investigadores também querem investigar quais são as características dos pacientes e quais são os possíveis gatilhos que têm um valor prognóstico na ocorrência de recaídas tardias após a retirada da amiodarona.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de fibrilação atrial persistente, necessitando de pelo menos uma cardioversão elétrica
  • presença de ritmo sinusal nos últimos 6 meses, durante o tratamento com amiodarona sem eventos adversos relacionados à amiodarona
  • clinicamente estável
  • idade > 18 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • a manutenção do ritmo sinusal é preferível (por causa da morbidade relacionada à fibrilação atrial ou qualquer outro motivo)
  • insuficiência cardíaca sintomática NYHA III ou IV
  • angina de peito instável
  • doença valvular hemodinamicamente significativa
  • tratamento concomitante com outro antiarrítmico classe I ou III
  • ICP, CABG, outra cirurgia cardíaca ou cirurgia não cardíaca importante nos últimos três meses
  • infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
  • presença de qualquer doença que provavelmente reduza a expectativa de vida para < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: retirada amiodarona
retirada de amiodarona após pelo menos 6 meses de manutenção do ritmo sinusal em terapia com amiodarona
retirada ou continuação da terapia com amiodarona após pelo menos 6 meses de manutenção do ritmo sinusal na terapia com amiodarona
Comparador Ativo: continuação amiodarona
continuação de amiodarona após 6 meses de manutenção do ritmo sinusal em terapia com amiodarona
retirada ou continuação da terapia com amiodarona após pelo menos 6 meses de manutenção do ritmo sinusal na terapia com amiodarona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ocorrência de recidiva tardia de fibrilação atrial persistente
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diferença na ocorrência de eventos adversos (relacionados com amiodarona e fibrilação atrial/doença cardíaca subjacente) entre as duas estratégias
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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