Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení versus pokračování amiodaronu u úspěšně léčených pacientů s přetrvávající fibrilací síní (WISDOM)

23. června 2009 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Vysazení léčby amiodaronem versus pokračování u úspěšně léčených pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Randomizovaná studie.

Amiodaron je považován za nejúčinnější antiarytmikum v prevenci perzistující fibrilace síní. Může však způsobit mnoho nežádoucích příhod, kardiálních i nekardiálních. Dlouhodobé udržení sinusového rytmu po kardioverzi je obtížné zejména kvůli vysoké míře recidivy během prvního měsíce po kardioverzi. Doba trvání fibrilace síní, typ základního onemocnění, funkce levé komory, velikost levé síně a věk jsou spojeny s udržením sinusového rytmu. Časná recidiva fibrilace síní může souviset s vysoce arytmogenním obdobím v důsledku zotavení z elektrické remodelace. Pozdní recidivy mohou souviset s jinými spouštěči, než je zotavení z elektrické remodelace. V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat účinek vysazení amiodaronu na výskyt pozdních relapsů perzistující fibrilace síní. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat účinek vysazení amiodaronu na výskyt nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem a také nežádoucích účinků souvisejících s fibrilací síní nebo základním srdečním onemocněním. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, které charakteristiky pacientů jsou a potenciální spouštěče mají prognostickou hodnotu ve výskytu pozdních relapsů po vysazení amiodaronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza přetrvávající fibrilace síní, která vyžaduje alespoň jednu elektrickou kardioverzi
  • přítomnost sinusového rytmu během posledních 6 měsíců při léčbě amiodaronem bez nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem
  • klinicky stabilní
  • věk > 18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Upřednostňuje se udržování sinusového rytmu (kvůli morbiditě související s fibrilací síní nebo z jakéhokoli jiného důvodu)
  • symptomatické srdeční selhání NYHA III nebo IV
  • nestabilní angina pectoris
  • hemodynamicky významné chlopenní onemocnění
  • současná léčba jiným antiarytmikem třídy I nebo III
  • PCI, CABG, jiná srdeční chirurgie nebo velká nekardiální chirurgie během posledních tří měsíců
  • nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce)
  • přítomnost jakékoli nemoci, která pravděpodobně zkrátí očekávanou délku života na < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysazení amiodaronu
vysazení amiodaronu po alespoň 6 měsících udržování sinusového rytmu při léčbě amiodaronem
Lék: vysazení nebo pokračování léčby amiodaronem
vysazení nebo pokračování léčby amiodaronem po alespoň 6 měsících udržování sinusového rytmu na léčbě amiodaronem
Aktivní komparátor: pokračování amiodaronu
pokračování v léčbě amiodaronem po 6 měsících udržování sinusového rytmu při léčbě amiodaronem
Lék: vysazení nebo pokračování léčby amiodaronem
vysazení nebo pokračování léčby amiodaronem po alespoň 6 měsících udržování sinusového rytmu na léčbě amiodaronem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt pozdního relapsu perzistující fibrilace síní
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků (amiodaron a fibrilace síní/základní srdeční onemocnění) mezi oběma strategiemi
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit