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Absetzen versus Fortsetzung von Amiodaron bei erfolgreich behandelten Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (WISDOM)

23. Juni 2009 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Absetzen der Amiodaron-Behandlung versus Fortsetzung bei erfolgreich behandelten Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Eine randomisierte Studie.

Amiodaron gilt als das wirksamste Antiarrhythmikum zur Vorbeugung von persistierendem Vorhofflimmern. Es kann jedoch viele unerwünschte Ereignisse verursachen, sowohl kardiale als auch nicht kardiale. Die langfristige Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach der Kardioversion ist schwierig, insbesondere wegen der hohen Rezidivraten im ersten Monat nach der Kardioversion. Die Dauer des Vorhofflimmerns, die Art der Grunderkrankung, die linksventrikuläre Funktion, die Größe des linken Vorhofs und das Alter sind mit der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus verbunden. Ein frühes Wiederauftreten von Vorhofflimmern kann mit einer stark arrhythmogenen Periode aufgrund der Erholung von der elektrischen Remodellierung zusammenhängen. Spätere Rezidive können mit anderen Auslösern als der Erholung von der elektrischen Remodellierung zusammenhängen. In dieser Studie wollen die Forscher den Effekt des Amiodaron-Entzugs auf das Auftreten von Spätschüben von persistierendem Vorhofflimmern untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Wirkung des Amiodaron-Entzugs auf das Auftreten von Amiodaron-bedingten unerwünschten Ereignissen sowie von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern oder zugrunde liegenden Herzerkrankungen untersuchen. Die Forscher wollen auch untersuchen, welche Patientenmerkmale und mögliche Auslöser einen prognostischen Wert für das Auftreten von Spätschüben nach Amiodaron-Entzug haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von anhaltendem Vorhofflimmern, was mindestens eine elektrische Kardioversion erforderlich macht
  • Vorliegen eines Sinusrhythmus während der letzten 6 Monate während der Behandlung mit Amiodaron ohne Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Amiodaron
  • klinisch stabil
  • Alter > 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus ist vorzuziehen (aufgrund von Vorhofflimmern-bedingter Morbidität oder aus anderen Gründen)
  • symptomatische Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
  • instabile Angina pectoris
  • hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder III
  • PCI, CABG, andere Herzoperationen oder größere nicht-kardiale Operationen innerhalb der letzten drei Monate
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate)
  • Vorliegen einer Krankheit, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf < 1 Jahr verkürzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entzug Amiodaron
Absetzen von Amiodaron nach mindestens 6 Monaten Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus unter Amiodaron-Therapie
Arzneimittel: Absetzen oder Fortsetzen der Amiodaron-Therapie
Absetzen oder Fortsetzen der Amiodaron-Therapie nach mindestens 6 Monaten Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus unter Amiodaron-Therapie
Aktiver Komparator: Fortsetzung Amiodaron
Fortsetzung von Amiodaron nach 6 Monaten Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus unter Amiodaron-Therapie
Arzneimittel: Absetzen oder Fortsetzen der Amiodaron-Therapie
Absetzen oder Fortsetzen der Amiodaron-Therapie nach mindestens 6 Monaten Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus unter Amiodaron-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines späten Rückfalls von persistierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Amiodaron und Vorhofflimmern/zugrunde liegende Herzerkrankung im Zusammenhang) zwischen beiden Strategien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T377

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