- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00845780
Retrait versus poursuite de l'amiodarone chez les patients traités avec succès atteints de fibrillation auriculaire persistante (WISDOM)
23 juin 2009 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Retrait du traitement à l'amiodarone par rapport à la poursuite chez les patients traités avec succès atteints de fibrillation auriculaire persistante. Une étude randomisée.
L'amiodarone est considérée comme le médicament antiarythmique le plus efficace dans la prévention de la fibrillation auriculaire persistante.
Il peut cependant provoquer de nombreux événements indésirables, tant cardiaques que non cardiaques.
Le maintien à long terme du rythme sinusal après cardioversion est difficile, notamment en raison des taux de récidive élevés au cours du premier mois après la cardioversion.
La durée de la fibrillation auriculaire, le type de maladie sous-jacente, la fonction ventriculaire gauche, la taille de l'oreillette gauche et l'âge sont associés au maintien du rythme sinusal.
La récidive précoce de la fibrillation auriculaire peut être liée à une période hautement arythmogène due à la récupération du remodelage électrique.
Les récidives tardives peuvent être liées à d'autres déclencheurs que la récupération après remodelage électrique.
Dans cette étude, les chercheurs veulent étudier l'effet du sevrage de l'amiodarone sur la survenue de rechutes tardives de fibrillation auriculaire persistante.
En outre, les chercheurs souhaitent étudier l'effet du sevrage de l'amiodarone sur la survenue d'événements indésirables liés à l'amiodarone ainsi que sur les événements indésirables liés à la fibrillation auriculaire ou à une maladie cardiaque sous-jacente.
Les chercheurs veulent également étudier quelles sont les caractéristiques des patients et les déclencheurs potentiels qui ont une valeur pronostique dans la survenue de rechutes tardives après le sevrage de l'amiodarone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédent de fibrillation auriculaire persistante, nécessitant au moins une cardioversion électrique
- présence d'un rythme sinusal au cours des 6 derniers mois, sous traitement à l'amiodarone sans événement indésirable lié à l'amiodarone
- cliniquement stable
- âge > 18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- le maintien du rythme sinusal est préférable (en raison de la morbidité liée à la fibrillation auriculaire ou pour toute autre raison)
- insuffisance cardiaque symptomatique NYHA III ou IV
- angine de poitrine instable
- maladie valvulaire hémodynamiquement significative
- traitement concomitant avec d'autres antiarythmiques de classe I ou III
- PCI, CABG, autre chirurgie cardiaque ou chirurgie non cardiaque majeure au cours des trois derniers mois
- infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
- présence de toute maladie susceptible de réduire l'espérance de vie à < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: amiodarone de sevrage
sevrage de l'amiodarone après au moins 6 mois de maintien du rythme sinusal sous traitement à l'amiodarone
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arrêt ou poursuite du traitement par amiodarone après au moins 6 mois maintien du rythme sinusal sous traitement par amiodarone
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Comparateur actif: suite amiodarone
poursuite de l'amiodarone après 6 mois de maintien du rythme sinusal sous traitement par amiodarone
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arrêt ou poursuite du traitement par amiodarone après au moins 6 mois maintien du rythme sinusal sous traitement par amiodarone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survenue d'une rechute tardive de fibrillation auriculaire persistante
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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différence dans la survenue d'événements indésirables (amiodarone et fibrillation auriculaire/maladie cardiaque sous-jacente) entre les deux stratégies
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
Autres numéros d'identification d'étude
- T377
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .