Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена амиодарона в сравнении с продолжением лечения у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, успешно пролеченных (WISDOM)

23 июня 2009 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Прекращение лечения амиодароном по сравнению с продолжением у успешно леченных пациентов с персистирующей мерцательной аритмией. Рандомизированное исследование.

Амиодарон считается наиболее эффективным антиаритмическим препаратом в профилактике персистирующей фибрилляции предсердий. Однако это может вызвать множество побочных эффектов, как сердечных, так и несердечных. Длительное поддержание синусового ритма после кардиоверсии затруднено, особенно из-за высокой частоты рецидивов в течение первого месяца после кардиоверсии. Продолжительность фибрилляции предсердий, тип основного заболевания, функция левого желудочка, размер левого предсердия и возраст связаны с сохранением синусового ритма. Ранний рецидив фибрилляции предсердий может быть связан с периодом высокой аритмогенности вследствие восстановления после электрического ремоделирования. Поздние рецидивы могут быть связаны с другими триггерами, а не с восстановлением после электрического ремоделирования. В этом исследовании исследователи хотят изучить влияние отмены амиодарона на возникновение поздних рецидивов персистирующей фибрилляции предсердий. Кроме того, исследователи хотят изучить влияние отмены амиодарона на возникновение нежелательных явлений, связанных с амиодароном, а также нежелательных явлений, связанных с фибрилляцией предсердий или сопутствующими заболеваниями сердца. Исследователи также хотят выяснить, какие характеристики пациентов и потенциальные триггеры имеют прогностическое значение в возникновении поздних рецидивов после отмены амиодарона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история персистирующей фибрилляции предсердий, требующая как минимум одной электрической кардиоверсии
  • наличие синусового ритма в течение последних 6 мес на фоне лечения амиодароном без нежелательных явлений, связанных с амиодароном
  • клинически стабильный
  • возраст > 18 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • предпочтительно поддержание синусового ритма (из-за осложнений, связанных с фибрилляцией предсердий, или по любой другой причине)
  • симптоматическая сердечная недостаточность NYHA III или IV
  • нестабильная стенокардия
  • гемодинамически значимое поражение клапанов
  • сопутствующее лечение другими антиаритмическими препаратами класса I или III
  • ЧКВ, АКШ, другие операции на сердце или обширные несердечные операции в течение последних трех месяцев
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 3 месяцев)
  • наличие любого заболевания, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: отмена амиодарона
отмена амиодарона после не менее 6 месяцев поддержания синусового ритма на терапии амиодароном
Лекарство: отмена или продолжение терапии амиодароном
отмена или продолжение терапии амиодароном по крайней мере после 6 месяцев поддержания синусового ритма на терапии амиодароном
Активный компаратор: продолжение амиодарон
продолжение приема амиодарона после 6 месяцев поддержания синусового ритма на терапии амиодароном
Лекарство: отмена или продолжение терапии амиодароном
отмена или продолжение терапии амиодароном по крайней мере после 6 месяцев поддержания синусового ритма на терапии амиодароном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возникновение поздних рецидивов персистирующей фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в возникновении нежелательных явлений (амиодарон и связанная с фибрилляцией предсердий/сопутствующей болезнью сердца) между обеими стратегиями
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T377

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться