Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amiodaron kezelés megvonása és folytatása tartós pitvarfibrillációban szenvedő, sikeresen kezelt betegeknél (WISDOM)

2009. június 23. frissítette: University Medical Center Groningen

Az amiodaron-kezelés visszavonása a folytatáshoz képest tartós pitvarfibrillációban szenvedő, sikeresen kezelt betegeknél. Véletlenszerű vizsgálat.

Az amiodaront a leghatékonyabb antiaritmiás gyógyszernek tartják a tartós pitvarfibrilláció megelőzésében. Azonban számos nemkívánatos eseményt okozhat, mind a szívből, mind a nem szívből eredően. A kardioverziót követő szinuszritmus hosszú távú fenntartása nehéz, különösen a kardioverziót követő első hónapban a magas recidíva miatt. A pitvarfibrilláció időtartama, az alapbetegség típusa, a bal kamra funkciója, a bal pitvar mérete és életkora összefügg a szinuszritmus fenntartásával. A pitvarfibrilláció korai kiújulása összefüggésbe hozható egy erősen aritmogén periódussal, amely az elektromos remodellingből való felépülés miatt következik be. A késői kiújulások más kiváltó okokhoz is kapcsolódhatnak, mint az elektromos átalakításból való felépüléshez. Ebben a tanulmányban a kutatók az amiodaron megvonásának a perzisztáló pitvarfibrilláció késői relapszusainak előfordulására gyakorolt ​​hatását kívánják vizsgálni. Ezenkívül a kutatók meg akarják vizsgálni az amiodaron megvonásának hatását az amiodaronnal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulására, valamint a pitvarfibrillációhoz vagy a mögöttes szívbetegséghez kapcsolódó nemkívánatos eseményekre. A kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy a betegek mely jellemzői és a lehetséges kiváltó okok prognosztikai értékkel bírnak az amiodaron megvonását követő késői relapszusok előfordulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tartós pitvarfibrilláció a kórtörténetben, amely legalább egy elektromos kardioverziót tesz szükségessé
  • szinuszritmus jelenléte az elmúlt 6 hónapban amiodaron-kezelés alatt az amiodaronnal kapcsolatos mellékhatások nélkül
  • klinikailag stabil
  • életkor > 18 év
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a szinuszritmus fenntartása előnyösebb (pitvarfibrillációval összefüggő morbiditás vagy egyéb ok miatt)
  • tünetekkel járó szívelégtelenség NYHA III vagy IV
  • instabil angina pectoris
  • hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség
  • más I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel történő egyidejű kezelés
  • PCI, CABG, egyéb szívműtét vagy jelentős, nem szívműtét az elmúlt három hónapban
  • nemrégiben átélt szívinfarktus (<3 hónap)
  • bármely olyan betegség jelenléte, amely valószínűleg lerövidíti a várható élettartamot 1 év alá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: megvonási amiodaron
az amiodaron megvonása a szinuszritmus legalább 6 hónapos fenntartása után amiodaron terápia mellett
Drog: az amiodaron-terápia megszakítása vagy folytatása
az amiodaron-terápia megszakítása vagy folytatása a szinuszritmus legalább 6 hónapos fenntartása után amiodaron-kezelés alatt
Aktív összehasonlító: folytatás amiodaron
az amiodaron kezelés folytatása 6 hónapos szinuszritmus fenntartás után amiodaron terápia mellett
Drog: az amiodaron-terápia megszakítása vagy folytatása
az amiodaron-terápia megszakítása vagy folytatása a szinuszritmus legalább 6 hónapos fenntartása után amiodaron-kezelés alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tartós pitvarfibrilláció késői visszaesésének előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
különbség a nemkívánatos események előfordulásában (amiodaron és pitvarfibrilláció/alapbetegséggel összefüggő) a két stratégia között
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle C. Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T377

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel