成功治疗的持续性心房颤动患者的胺碘酮戒断与继续用药对比 (WISDOM)
2009年6月23日 更新者：University Medical Center Groningen
在成功治疗的持续性心房颤动患者中停止胺碘酮治疗与继续治疗。一项随机研究。
胺碘酮被认为是预防持续性心房颤动最有效的抗心律失常药物。
然而，它会引起许多心脏和非心脏的不良事件。
复律后长期维持窦性心律很困难，尤其是因为复律后第一个月的复发率很高。
心房颤动的持续时间、基础疾病的类型、左心室功能、左心房大小和年龄与维持窦性心律有关。
心房颤动的早期复发可能与由于电重构恢复导致的高度心律失常期有关。
晚期复发可能与其他触发因素有关，而不是从电重构中恢复。
在这项研究中，研究人员想要调查胺碘酮戒断对持续性心房颤动晚期复发发生的影响。
此外，研究人员希望调查胺碘酮停药对胺碘酮相关不良事件以及与心房颤动或潜在心脏病相关不良事件发生的影响。
研究人员还想调查哪些患者特征和潜在触发因素对胺碘酮停药后晚期复发的发生具有预后价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性心房颤动病史，需要至少一次电复律
- 在过去 6 个月内出现窦性心律，同时接受胺碘酮治疗，没有与胺碘酮相关的不良事件
- 临床稳定
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 最好维持窦性心律（因为房颤相关的发病率或任何其他原因）
- 症状性心力衰竭 NYHA III 或 IV
- 不稳定型心绞痛
- 血流动力学显着的瓣膜病
- 与其他 I 类或 III 类抗心律失常药物同时治疗
- 最近三个月内接受过 PCI、CABG、其他心脏手术或重大非心脏手术
- 近期心肌梗死（< 3 个月）
- 存在任何可能将预期寿命缩短至 < 1 年的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：戒断胺碘酮
在使用胺碘酮治疗维持窦性心律至少 6 个月后停用胺碘酮
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胺碘酮治疗维持窦性心律至少 6 个月后停药或继续胺碘酮治疗
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有源比较器：继续胺碘酮
胺碘酮治疗维持窦性心律 6 个月后继续使用胺碘酮
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胺碘酮治疗维持窦性心律至少 6 个月后停药或继续胺碘酮治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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持续性心房颤动晚期复发的发生
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两种策略之间不良事件（胺碘酮和心房颤动/基础心脏病相关）发生率的差异
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle C. Van Gelder, MD PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月23日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- T377
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