健康な男性および女性被験者におけるリセドロネートの異なる製剤の生物学的同等性を評価するための研究
2011年10月7日 更新者：Warner Chilcott
第 III 相製剤と市販のリセドロネート 35 mg 遅延放出製剤の生物学的同等性を評価するクロスオーバー研究。
無作為化、二重盲検、2 治療、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究、この研究は、スクリーニング来院、研究センターへの入院 (前の治療期間 1 および 2)、2 治療期間 (それぞれ 4 日間) で構成されます。 、1回のウォッシュアウト期間（期間1と2を分ける14〜17日）、および終了手順。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
538
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Research Site
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78752
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 女性の場合、授乳中でなく、外科的無菌または閉経後
- -スクリーニング時のボディマス指数が32 kg / m2以下
除外基準:
- 1ヶ月以内にビスフォスフォネートを使用しない
- GI疾患の病歴がない
- -予定された投与日の7〜14日前までに薬物を使用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
市販のリセドロネート 35 mg DR 錠剤 1 個
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テスト - (市販の錠剤) 一晩 (10 時間) 絶食した後、4 時間絶食した後、単回経口投与として 35 mg DR 錠剤 1 個を投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：1
第 III 相リセドロネート 35 mg DR 錠剤 1 個
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参照 - (第 III 相臨床供給) 一晩 (10 時間) の絶食後、4 時間の絶食後に 35 mg の DR 錠剤 1 個を単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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商用製剤と第 III 相リセドロネート 35 mg DR 製剤の生物学的同等性 (BE) を評価します。
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008119
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。