一项评估利塞膦酸盐不同制剂在健康男性和女性受试者中的生物等效性的研究
2011年10月7日 更新者：Warner Chilcott
评估 III 期和商用利塞膦酸盐 35 mg 延迟释放制剂生物等效性的交叉研究。
随机、双盲、2 次治疗、2 期、2 次序、交叉研究，该研究将包括筛选访问、研究中心入院（在治疗期 1 和 2 之前）、2 个治疗期（每个 4 天） , 1 个洗脱期（第 1 期和第 2 期相隔 14 到 17 天），以及退出程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
538
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Research Site
-
Miramar、Florida、美国、33025
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68154
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78752
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至65岁
- 如果是女性，非哺乳期且手术绝育或绝经后
- 筛选时体重指数小于或等于 32 kg/m2
排除标准：
- 1 个月内未使用双膦酸盐
- 无胃肠道疾病史
- 在预定给药日之前的 7-14 天内未使用任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2个
一种商业利塞膦酸盐 35 毫克 DR 片剂
|
测试 -（商业药片）一粒 35 毫克 DR 药片在禁食过夜（10 小时）后以单次口服剂量给药，随后禁食 4 小时
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
一种 III 期利塞膦酸盐 35 mg DR 片剂
|
参考——（III 期临床供应）一粒 35 毫克 DR 片剂，在禁食过夜（10 小时）后口服一次，随后禁食 4 小时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估商业和 III 期利塞膦酸盐 35 mg DR 制剂之间的生物等效性 (BE)。
大体时间：给药后 72 小时
|
给药后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月7日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.