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Un estudio para evaluar la bioequivalencia de diferentes formulaciones de risedronato en sujetos sanos masculinos y femeninos

7 de octubre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott

Un estudio cruzado para evaluar la bioequivalencia de las formulaciones de liberación retardada de 35 mg de risedronato comercial y de fase III.

Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 2 tratamientos, 2 períodos, 2 secuencias. El estudio consistirá en una visita de selección, admisión al centro de estudio (antes de los Períodos de tratamiento 1 y 2), 2 períodos de tratamiento (4 días cada uno) , 1 periodo de lavado (14 a 17 días separando los periodos 1 y 2), y procedimientos de salida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

538

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad
  • si es mujer, no lactante y estéril quirúrgicamente o posmenopáusica
  • índice de masa corporal menor o igual a 32 kg/m2 en la selección

Criterio de exclusión:

  • no uso de un bisfosfonato dentro de 1 mes
  • sin antecedentes de enfermedad GI
  • no usar ningún medicamento dentro de los 7 a 14 días anteriores al día de dosificación programado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2
una tableta comercial de risedronato de 35 mg DR
Droga: risedronate 35 mg DR (tableta comercial)
Prueba: (tabletas comerciales) una tableta DR de 35 mg administrada como una dosis oral única después de un ayuno nocturno (10 horas), seguido de un ayuno de 4 horas
Otros nombres:
  • Tableta Comercial
COMPARADOR_ACTIVO: 1
una tableta DR de risedronato de Fase III de 35 mg
Droga: risedronato DR (suministro clínico de fase III)
Referencia: (suministro clínico de Fase III) una tableta DR de 35 mg administrada como una dosis oral única después de un ayuno nocturno (10 horas), seguido de un ayuno de 4 horas
Otros nombres:
  • Suministro clínico fase III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la bioequivalencia (BE) entre las formulaciones DR de 35 mg de risedronato comercial y Fase III.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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