Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence různých formulací risedronátu u zdravých mužů a žen

7. října 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Křížová studie k posouzení bioekvivalence fáze III a komerčních přípravků obsahujících 35 mg risedronátu se zpožděným uvolňováním.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2-léčebná, 2-dobá, 2-sekvenční, zkřížená studie, Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, přijetí do studijního centra (před 1. a 2. léčebným obdobím), 2 léčebných období (každé 4 dny) 1 vymývací období (14 až 17 dní oddělujících období 1 a 2) a výstupní procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

538

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • pokud je žena, nekojící a buď chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 32 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • bez použití bisfosfonátů do 1 měsíce
  • bez anamnézy GI onemocnění
  • žádné užívání léků během 7-14 dnů před plánovaným dnem dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
jedna komerční tableta risedronátu 35 mg DR
Lék: risedronát 35 mg DR (komerční tableta)
Test – (komerční tablety) jedna 35mg DR tableta podaná jako jedna perorální dávka po celonočním (10hodinovém) hladovění, po kterém následuje 4hodinové hladovění
Ostatní jména:
  • Komerční tablet
ACTIVE_COMPARATOR: 1
jedna tableta risedronátu fáze III 35 mg DR
Lék: risedronát DR (klinická dodávka fáze III)
Reference – (klinická dodávka fáze III) jedna 35mg DR tableta podaná jako jedna perorální dávka po celonočním (10hodinovém) hladovění, po kterém následuje 4hodinové hladovění
Ostatní jména:
  • Klinická dodávka fáze III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bioekvivalenci (BE) mezi komerčními a přípravky fáze III risedronátu 35 mg DR.
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risedronát 35 mg DR (komerční tableta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit