Исследование по оценке биоэквивалентности различных форм ризедроната у здоровых мужчин и женщин
7 октября 2011 г. обновлено: Warner Chilcott
Перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности препаратов фазы III и коммерческих препаратов ризедроната 35 мг с отсроченным высвобождением.
Рандомизированное, двойное слепое, 2-лечение, 2-период, 2-последовательность, перекрестное исследование. Исследование будет состоять из визита для скрининга, госпитализации в исследовательский центр (предшествующие периодам лечения 1 и 2), 2 периодов лечения (по 4 дня каждый) , 1 период вымывания (от 14 до 17 дней, разделяющих периоды 1 и 2) и процедуры выхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
538
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Research Site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, от 18 до 65 лет
- если женщина, не кормящая грудью и либо хирургически стерильная, либо в постменопаузе
- индекс массы тела меньше или равен 32 кг/м2 при скрининге
Критерий исключения:
- отсутствие использования бисфосфонатов в течение 1 месяца
- отсутствие в анамнезе заболеваний ЖКТ
- не использовать какие-либо лекарства в течение 7-14 дней до запланированного дня дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
одна коммерческая таблетка ризедроната 35 мг DR
|
Тест - (коммерческие таблетки) одна таблетка 35 мг DR вводится однократно перорально после ночного (10-часового) голодания, а затем 4-часового голодания.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
одна таблетка ризедроната фазы III 35 мг DR
|
Ссылка - (Клинические поставки фазы III) одна таблетка 35 мг DR вводится в виде однократной пероральной дозы после ночного (10-часового) голодания с последующим 4-часовым голоданием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените биоэквивалентность (БЭ) между коммерческими препаратами и составами ризедроната фазы III 35 мг DR.
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
|
Через 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
- Этидроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2008119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .