Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma bioekvivalensen av olika formuleringar av risedronat hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

7 oktober 2011 uppdaterad av: Warner Chilcott

En överkorsningsstudie för att bedöma bioekvivalensen av fas III och kommersiella risedronat 35 mg formuleringar med fördröjd frisättning.

Randomiserad, dubbelblind, 2-behandling, 2-period, 2-sekvens, crossover-studie, Studien kommer att bestå av ett screeningbesök, intagning på studiecentrum (föregående behandlingsperiod 1 och 2), 2 behandlingsperioder (4 dagar vardera) , 1 tvättperiod (14 till 17 dagar som skiljer period 1 och 2) och utträdesprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

538

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna, 18 till 65 år
  • om hon är, icke-ammande och antingen kirurgiskt steril eller postmenopausal
  • body mass index mindre än eller lika med 32 kg/m2 vid screening

Exklusions kriterier:

  • ingen användning av ett bisfosfonat inom 1 månad
  • ingen historia av GI-sjukdom
  • ingen användning av några läkemedel inom 7-14 dagar före schemalagd doseringsdag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2
en kommersiell risedronat 35 mg DR-tablett
Läkemedel: risedronat 35 mg DR (kommersiell tablett)
Test - (kommersiella tabletter) en 35 mg DR-tablett administrerad som en engångsdos efter en fasta över natten (10 timmar), följt av en 4-timmars fasta
Andra namn:
  • Kommersiell surfplatta
ACTIVE_COMPARATOR: 1
en fas III-risedronat 35 mg DR-tablett
Läkemedel: risedronat DR (klinisk fas III leverans)
Referens - (Fas III klinisk leverans) en 35 mg DR-tablett administrerad som en engångsdos efter en fasta över natten (10 timmar), följt av en 4-timmars fasta
Andra namn:
  • Fas III klinisk försörjning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm bioekvivalensen (BE) mellan den kommersiella och fas III-risedronat 35 mg DR-formuleringarna.
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera