Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a risedronát különböző formáinak bioekvivalenciájának felmérésére egészséges férfiaknál és nőknél

2011. október 7. frissítette: Warner Chilcott

Egy átívelő vizsgálat a III. fázisú és a kereskedelmi forgalomban kapható 35 mg-os Risedronate késleltetett hatóanyag-leadású készítmények bioekvivalenciájának felmérésére.

Randomizált, kettős vak, 2 kezelésből álló, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett vizsgálat, A vizsgálat egy szűrővizsgálatból, a vizsgálati központba való belépésből (az 1. és 2. kezelési időszakot megelőzően), 2 kezelési időszakból (mindegyik 4 nap) fog állni. , 1 kimosási időszak (14-17 nap az 1. és 2. periódus között), és a kilépési eljárások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

538

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, 18 és 65 év között
  • ha nő, nem szoptató és műtétileg steril vagy posztmenopauzás
  • 32 kg/m2 vagy annál kisebb testtömeg-index a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • 1 hónapon belül ne használjon biszfoszfonátot
  • nincs GI-betegség anamnézisében
  • a tervezett adagolási napot megelőző 7-14 napon belül semmilyen gyógyszert nem használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2
egy kereskedelmi forgalomban lévő risedronát 35 mg DR tabletta
Drog: risedronate 35 mg DR (Kereskedelmi tabletta)
Teszt – (Kereskedelmi tabletták) egy 35 mg-os DR tabletta egyetlen orális adagban beadva egy éjszakai (10 órás) koplalás után, amelyet 4 órás koplalás követ.
Más nevek:
  • Kereskedelmi táblagép
ACTIVE_COMPARATOR: 1
egy III. fázisú risedronát 35 mg DR tabletta
Drog: risedronate DR (III. fázisú klinikai ellátás)
Referencia - (III. fázisú klinikai ellátás) egy 35 mg-os DR tabletta egyetlen orális adagban beadva egy éjszakai (10 órás) koplalás után, amelyet 4 órás koplalás követ.
Más nevek:
  • III. fázisú klinikai ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a bioekvivalenciát (BE) a kereskedelmi forgalomban kapható és a III. fázisú risedronát 35 mg DR készítmények között.
Időkeret: 72 órával az adagolás után
72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel