Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz verschiedener Formulierungen von Risedronat bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz der Phase-III- und kommerziellen Risedronat-35-mg-Formulierungen mit verzögerter Freisetzung.

Randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 2 Behandlungen, 2 Perioden, 2 Sequenzen, Crossover-Studie. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer Aufnahme in das Studienzentrum (vor den Behandlungsperioden 1 und 2), 2 Behandlungsperioden (jeweils 4 Tage). , 1 Auswaschperiode (14 bis 17 Tage zwischen den Perioden 1 und 2) und Ausstiegsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt
  • wenn weiblich, nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 32 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • keine Verwendung eines Bisphosphonats innerhalb von 1 Monat
  • keine Vorgeschichte von GI-Erkrankungen
  • keine Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7-14 Tagen vor dem geplanten Dosierungstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2
eine handelsübliche Tablette Risedronat 35 mg DR
Arzneimittel: Risedronat 35 mg DR (kommerzielle Tablette)
Test – (Handelsübliche Tabletten) eine 35-mg-DR-Tablette, verabreicht als orale Einzeldosis nach einer nächtlichen (10-stündigen) Fastenzeit, gefolgt von einer 4-stündigen Fastenzeit
Andere Namen:
  • Kommerzielles Tablet
ACTIVE_COMPARATOR: 1
eine Tablette Phase III Risedronat 35 mg DR
Arzneimittel: Risedronat DR (klinische Versorgung der Phase III)
Referenz – (klinische Versorgung der Phase III) eine 35-mg-DR-Tablette, verabreicht als orale Einzeldosis nach einer nächtlichen (10-stündigen) Fastenzeit, gefolgt von einer 4-stündigen Fastenzeit
Andere Namen:
  • Klinische Versorgung der Phase III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Bioäquivalenz (BE) zwischen den kommerziellen und Phase-III-Risedronat-35-mg-DR-Formulierungen.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risedronat 35 mg DR (kommerzielle Tablette)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren