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Uno studio per valutare la bioequivalenza di diverse formulazioni di risedronato in soggetti sani di sesso maschile e femminile

7 ottobre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio incrociato per valutare la bioequivalenza della fase III e delle formulazioni commerciali a rilascio ritardato di risedronato 35 mg.

Studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 trattamenti, a 2 periodi, a 2 sequenze, crossover, lo studio consisterà in una visita di screening, l'ammissione al centro dello studio (precedenti ai periodi di trattamento 1 e 2), 2 periodi di trattamento (4 giorni ciascuno) , 1 periodo di sospensione (da 14 a 17 giorni che separano i periodi 1 e 2) e le procedure di uscita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

538

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • se femmina, non in allattamento e chirurgicamente sterile o in postmenopausa
  • indice di massa corporea inferiore o uguale a 32 kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • nessun uso di un bifosfonato entro 1 mese
  • nessuna storia di malattia gastrointestinale
  • nessun uso di farmaci entro 7-14 giorni prima del giorno di somministrazione programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2
una compressa commerciale di risedronato 35 mg DR
Droga: risedronato 35 mg DR (compressa commerciale)
Test - (compresse commerciali) una compressa DR da 35 mg somministrata come singola dose orale dopo un digiuno notturno (10 ore), seguito da un digiuno di 4 ore
Altri nomi:
  • Tablet commerciale
ACTIVE_COMPARATORE: 1
una compressa di risedronato di fase III 35 mg DR
Droga: risedronato DR (fornitura clinica di fase III)
Riferimento - (fornitura clinica di Fase III) una compressa DR da 35 mg somministrata come singola dose orale dopo un digiuno notturno (10 ore), seguito da un digiuno di 4 ore
Altri nomi:
  • Fornitura clinica di fase III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la bioequivalenza (BE) tra la formulazione commerciale e quella di Fase III risedronato 35 mg DR.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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