Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności różnych preparatów ryzedronianu u zdrowych mężczyzn i kobiet

7 października 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności fazy III i dostępnych na rynku preparatów 35 mg risedronianu o opóźnionym uwalnianiu.

Randomizowane, podwójnie ślepe, 2-leczenie, 2-okresy, 2-sekwencje, skrzyżowane badanie. Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, przyjęcia do ośrodka badawczego (poprzedzającego 1. i 2. okres leczenia), 2 okresów leczenia (każdy po 4 dni) , 1 okres wymywania (od 14 do 17 dni oddzielających okresy 1 i 2) oraz procedury wyjścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • jeśli samica, nie karmiąca piersią i chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie
  • wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • niestosowania bisfosfonianów w ciągu 1 miesiąca
  • brak historii chorób przewodu pokarmowego
  • niestosowania żadnych leków w ciągu 7-14 dni przed planowanym dniem dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2
jedna dostępna w handlu tabletka ryzedronianu 35 mg DR
Lek: ryzedronian 35 mg DR (tabletka handlowa)
Test - (tabletki komercyjne) jedna tabletka 35 mg DR podana jako pojedyncza dawka doustna po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post
Inne nazwy:
  • Komercyjna tabletka
ACTIVE_COMPARATOR: 1
jedna tabletka ryzedronianu fazy III 35 mg DR
Lek: ryzedronian DR (podaż kliniczna fazy III)
Odniesienie - (faza III dostaw klinicznych) jedna tabletka 35 mg DR podawana jako pojedyncza dawka doustna po całonocnym (10-godzinnym) poście, po którym następuje 4-godzinny post
Inne nazwy:
  • Zaopatrzenie kliniczne fazy III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić biorównoważność (BE) między komercyjnymi i III fazowymi preparatami ryzedronianu 35 mg DR.
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ryzedronian 35 mg DR (tabletka handlowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj