Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bioekvivalensen til forskjellige formuleringer av risedronat hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

7. oktober 2011 oppdatert av: Warner Chilcott

En crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til fase III og kommersielle risedronat 35 mg formuleringer med forsinket frigjøring.

Randomisert, dobbeltblind, 2-behandling, 2-periode, 2-sekvens, crossover-studie, Studien vil bestå av et screeningbesøk, studiesenteropptak (forutgående behandlingsperiode 1 og 2), 2 behandlingsperioder (4 dager hver) , 1 utvaskingsperiode (14 til 17 dager med skille mellom periode 1 og 2), og utgangsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, 18 til 65 år
  • hvis kvinne, ikke-ammende og enten kirurgisk steril eller postmenopausal
  • kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 32 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • ingen bruk av bisfosfonat innen 1 måned
  • ingen historie med GI-sykdom
  • ingen bruk av noen medisiner innen 7-14 dager før planlagt doseringsdag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2
én kommersiell risedronat 35 mg DR-tablett
Legemiddel: risedronat 35 mg DR (kommersiell tablett)
Test - (kommersielle tabletter) en 35 mg DR-tablett administrert som en enkelt oral dose etter en faste over natten (10 timer), etterfulgt av en 4-timers faste
Andre navn:
  • Kommersielt nettbrett
ACTIVE_COMPARATOR: 1
én fase III risedronat 35 mg DR-tablett
Legemiddel: risedronat DR (klinisk fase III forsyning)
Referanse - (Klinisk fase III forsyning) en 35 mg DR-tablett administrert som en enkelt oral dose etter en faste over natten (10 timer), etterfulgt av en 4-timers faste
Andre navn:
  • Fase III klinisk forsyning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder bioekvivalensen (BE) mellom den kommersielle og fase III-risedronat 35 mg DR-formuleringene.
Tidsramme: 72 timer etter dosering
72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på risedronat 35 mg DR (kommersiell tablett)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere