Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​forskellige formuleringer af risedronat hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

7. oktober 2011 opdateret af: Warner Chilcott

En crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​fase III og kommercielle risedronat 35 mg formuleringer med forsinket frigivelse.

Randomiseret, dobbeltblind, 2-behandlings-, 2-perioders, 2-sekvens, crossover-undersøgelse. Studiet vil bestå af et screeningsbesøg, studiecenterindlæggelse (forud for behandlingsperiode 1 og 2), 2 behandlingsperioder (hver 4 dage) 1 udvaskningsperiode (14 til 17 dage med adskillelse af periode 1 og 2) og udgangsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, 18 til 65 år
  • hvis hun er, ikke-ammende og enten kirurgisk steril eller postmenopausal
  • body mass index mindre end eller lig med 32 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • ingen brug af et bisfosfonat inden for 1 måned
  • ingen historie med GI-sygdom
  • ingen brug af nogen form for medicin inden for 7-14 dage før den planlagte doseringsdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2
en kommerciel risedronat 35 mg DR-tablet
Medicin: risedronat 35 mg DR (kommerciel tablet)
Test - (kommercielle tabletter) en 35 mg DR-tablet administreret som en enkelt oral dosis efter en faste natten over (10 timer) efterfulgt af en 4-timers faste
Andre navne:
  • Kommerciel tablet
ACTIVE_COMPARATOR: 1
en fase III risedronat 35 mg DR tablet
Medicin: risedronat DR (klinisk fase III forsyning)
Reference - (Klinisk fase III levering) en 35 mg DR-tablet administreret som en enkelt oral dosis efter en faste natten over (10 timer) efterfulgt af en 4-timers faste
Andre navne:
  • Fase III klinisk forsyning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder bioækvivalensen (BE) mellem den kommercielle og fase III-risedronat 35 mg DR-formulering.
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (SKØN)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risedronat 35 mg DR (kommerciel tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner