Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten risedronaattiformulaatioiden bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla

perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott

Crossover-tutkimus vaiheen III ja kaupallisten risedronaattien 35 mg:n viivästetysti vapauttavien formulaatioiden bioekvivalenssin arvioimiseksi.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2 hoitojaksoa, 2 jaksoa, 2 jaksoa, crossover tutkimus, Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, pääsystä tutkimuskeskukseen (edettävät hoitojaksot 1 ja 2), 2 hoitojaksoa (kukin 4 päivää) , 1 pesujakso (14-17 päivää erot jaksoista 1 ja 2) ja poistumismenettelyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

538

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • jos nainen, ei-imettävä ja joko kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen
  • painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei käytä bisfosfonaattia 1 kuukauteen
  • ei aiemmin ollut GI-sairautta
  • ei käytä mitään lääkkeitä 7-14 päivää ennen suunniteltua annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2
yksi kaupallinen risedronaatti 35 mg DR-tabletti
Lääke: risedronaatti 35 mg DR (kaupallinen tabletti)
Testi - (kaupalliset tabletit) yksi 35 mg:n DR-tabletti, joka annetaan yhtenä annoksena suun kautta yön yli (10 tunnin) paaston jälkeen, jota seuraa 4 tunnin paasto
Muut nimet:
  • Kaupallinen tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: 1
yksi faasi III risedronaatti 35 mg DR-tabletti
Lääke: risedronate DR (vaiheen III kliininen tarjonta)
Viite - (vaiheen III kliininen tarjonta) yksi 35 mg:n DR-tabletti, joka annetaan kerta-annoksena suun kautta yön yli (10 tunnin) paaston jälkeen, jota seuraa 4 tunnin paasto
Muut nimet:
  • Vaiheen III kliininen tarjonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi bioekvivalenssi (BE) kaupallisten ja vaiheen III risedronaatti 35 mg DR-formulaatioiden välillä.
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset risedronaatti 35 mg DR (kaupallinen tabletti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa