Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentie van verschillende formuleringen van Risedronaat bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te beoordelen

7 oktober 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een cross-overstudie om de bio-equivalentie van de fase III en commerciële Risedronaat 35 mg formuleringen met vertraagde afgifte te beoordelen.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie met 2 behandelingen, 2 perioden, 2 reeksen. De studie zal bestaan ​​uit een screeningbezoek, opname in het studiecentrum (voorafgaand aan behandelingsperiode 1 en 2), 2 behandelingsperioden (elk 4 dagen) , 1 uitwasperiode (14 tot 17 dagen tussen periode 1 en 2) en exit-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

538

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw, 18 tot 65 jaar
  • indien vrouwelijk, niet-lacterend en chirurgisch steriel of postmenopauzaal
  • body mass index kleiner dan of gelijk aan 32 kg/m2 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • geen gebruik van een bisfosfonaat binnen 1 maand
  • geen voorgeschiedenis van GI-ziekte
  • geen gebruik van medicijnen binnen 7-14 dagen voorafgaand aan de geplande doseringsdag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2
één in de handel verkrijgbare tablet risedronaat 35 mg DR
Geneesmiddel: risedronaat 35 mg DR (commerciële tablet)
Test - (Commerciële tabletten) één DR-tablet van 35 mg toegediend als een enkele orale dosis na een nacht (10 uur) vasten, gevolgd door een vastenperiode van 4 uur
Andere namen:
  • Commerciële tablet
ACTIVE_COMPARATOR: 1
één fase III-risedronaat 35 mg DR-tablet
Geneesmiddel: risedronaat DR (Fase III klinische levering)
Referentie - (Fase III klinische levering) één DR-tablet van 35 mg toegediend als een enkele orale dosis na een nacht (10 uur) vasten, gevolgd door een vastenperiode van 4 uur
Andere namen:
  • Fase III klinische bevoorrading

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de bio-equivalentie (BE) tussen de commerciële en de fase III-risedronaat 35 mg DR-formuleringen.
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op risedronaat 35 mg DR (commerciële tablet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren