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Um estudo para avaliar a bioequivalência de diferentes formulações de risedronato em homens e mulheres saudáveis

7 de outubro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott

Um estudo cruzado para avaliar a bioequivalência das formulações de liberação retardada de fase III e Risedronato comercial de 35 mg.

Randomizado, duplo-cego, 2 tratamentos, 2 períodos, 2 sequências, estudo cruzado, O estudo consistirá em uma visita de triagem, admissão no centro de estudo (anteriores aos Períodos de tratamento 1 e 2), 2 períodos de tratamento (4 dias cada) , 1 período de washout (14 a 17 dias separando os períodos 1 e 2) e procedimentos de saída.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

538

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher, 18 a 65 anos de idade
  • se mulher, não lactante e cirurgicamente estéril ou pós-menopausa
  • índice de massa corporal menor ou igual a 32 kg/m2 na triagem

Critério de exclusão:

  • não uso de um bisfosfonato dentro de 1 mês
  • sem história de doença GI
  • nenhum uso de qualquer medicamento dentro de 7-14 dias antes do dia de dosagem agendado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 2
um comprimido comercial de risedronato 35 mg DR
Medicamento: risedronato 35 mg DR (comprimido comercial)
Teste - (comprimidos comerciais) um comprimido de DR de 35 mg administrado em dose oral única após jejum noturno (10 horas), seguido de jejum de 4 horas
Outros nomes:
  • Tablet Comercial
ACTIVE_COMPARATOR: 1
um comprimido de risedronato de Fase III 35 mg DR
Medicamento: risedronato DR (suprimento clínico de Fase III)
Referência - (fornecimento clínico de Fase III) um comprimido de DR de 35 mg administrado em dose oral única após jejum noturno (10 horas), seguido de jejum de 4 horas
Outros nomes:
  • Fornecimento clínico de fase III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a bioequivalência (BE) entre as formulações DR de 35 mg de risedronato comercial e de Fase III.
Prazo: 72 horas pós-dose
72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em risedronato 35 mg DR (comprimido comercial)

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