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Une étude pour évaluer la bioéquivalence de différentes formulations de risédronate chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

7 octobre 2011 mis à jour par: Warner Chilcott

Une étude croisée pour évaluer la bioéquivalence des formulations de phase III et commerciales de risédronate 35 mg à libération retardée.

Étude croisée randomisée, en double aveugle, à 2 traitements, 2 périodes, 2 séquences, L'étude consistera en une visite de dépistage, une admission au centre d'étude (précédant les périodes de traitement 1 et 2), 2 périodes de traitement (4 jours chacune) , 1 période de sevrage (14 à 17 jours séparant les périodes 1 et 2) et les procédures de sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

538

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Research Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78752
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, 18 à 65 ans
  • s'il s'agit d'une femme, non allaitante et chirurgicalement stérile ou ménopausée
  • indice de masse corporelle inférieur ou égal à 32 kg/m2 au dépistage

Critère d'exclusion:

  • pas d'utilisation d'un bisphosphonate pendant 1 mois
  • aucun antécédent de maladie gastro-intestinale
  • aucune utilisation de médicaments dans les 7 à 14 jours précédant le jour de dosage prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2
un comprimé commercial de risédronate 35 mg DR
Médicament: risédronate 35 mg DR (comprimé commercial)
Test - (comprimés commerciaux) un comprimé DR de 35 mg administré en une seule dose orale après un jeûne d'une nuit (10 heures), suivi d'un jeûne de 4 heures
Autres noms:
  • Tablette commerciale
ACTIVE_COMPARATOR: 1
un comprimé de phase III de risédronate 35 mg DR
Médicament: risédronate DR (approvisionnement clinique de phase III)
Référence - (approvisionnement clinique de phase III) un comprimé DR de 35 mg administré en une seule dose orale après un jeûne d'une nuit (10 heures), suivi d'un jeûne de 4 heures
Autres noms:
  • Approvisionnement clinique de phase III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la bioéquivalence (BE) entre les formulations commerciales et de phase III de risédronate 35 mg DR.
Délai: 72 heures après l'administration
72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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