アトピー性皮膚炎における保湿クリームの皮膚水分への影響
2009年10月7日 更新者:Orion Corporation, Orion Pharma
アトピー性皮膚炎における保湿クリームの皮膚水分に対する効果の臨床評価
この研究の目的は、角質層 (SC) の水分補給とバリア機能に対する 3 つの保湿クリームの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、AD の 24 人の被験者が、3 種類の保湿クリームを使用して、1 日 2 回 3 週間治療を受けます。 研究期間は文献に基づいています。 グリセロールを含むさまざまな保湿クリームが、AD病変に有益であることが報告されています。 保湿クリームの最適なグリセロール含有量は不明です。 二次的な目的は、異なる量のグリセロールを含む異なる保湿クリーム間で、ベースラインから研究終了までの皮膚表面からの SC 含水量と TEWL の変化を比較することです。
SC 含水量と TEWL の変化は、非侵襲的な機器測定で実証できます。 処理された皮膚は、機器によって追跡され、1 つの測定領域が未処理のコントロールとして機能します。 主な評価は、SC 含水量の変化と皮膚表面の TEWL のベースラインから研究終了までの 4 つの治療間の変化の比較です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、02101
- Orion Pharma R&D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント(IC)が得られました。
- 18 ~ 55 歳、白人、フィンランド語を話す、男性または女性。
- 体重50kg以上。
- 体格指数 (BMI) 18-30 kg/m2。
- 軽度または中等度のアトピー性皮膚炎の診断のための臨床評価
除外基準:
- -治験責任医師が判断した臨床的に関連する病状。
- -試験治療の成分に対する既知のアレルギー。
- 全身性免疫抑制薬またはコルチゾン薬。
- -研究開始前および研究中の30日以内の紫外線療法および日光への曝露。
- -検査結果の解釈を妨げる可能性のある異常な身体所見、または被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを引き起こす可能性があります。
- スタディセンター訪問中のカフェイン摂取の中止に関連して予想される困難。
- -ニコチンを含む製品の現在の使用は、1日あたり5本以上のタバコ(または同等のもの)であり、調査中にニコチンを含む製品の使用を控えることができません。
- 最近または現在の薬物乱用、または薬物乱用の疑い、または薬物乱用のスクリーニングにおける肯定的な結果。
- 最近または現在のアルコール乱用(女性は週に 16 ユニット以上、男性は週に 21 ユニット以上)または乱用の疑いがある。
- -本研究開始前30日以内の別の臨床研究への参加。
- 予測可能なコンプライアンスの低下、または治験責任医師とのコミュニケーションがうまく取れない。
- すべての治療期間に参加できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -適切な避妊法(ホルモン避妊、子宮内器具(IUD)または外科的滅菌、男性パートナーのコンドームと組み合わせた殺精子フォーム)を使用していない場合、出産の可能性のある女性(注:現在の性的関係のない出産の可能性のある女性は、なしで含めることができます治験責任医師の判断による避妊)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:保湿クリーム
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保湿クリーム 1日2回 3週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚の水分補給と経皮水分損失。
時間枠:3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Pirjo Nykänen, PhD、Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月7日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。