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Wirkung von Feuchtigkeitscremes auf die Hautfeuchtigkeit bei Neurodermitis

7. Oktober 2009 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Klinische Bewertung der Wirkung von Feuchtigkeitscreme auf die Hautfeuchtigkeit bei atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von drei Feuchtigkeitscremes auf die Hydratation und Barrierefunktion von Stratum Corneum (SC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie werden 24 Patienten mit AD 3 Wochen lang zweimal täglich mit 3 verschiedenen Feuchtigkeitscremes behandelt. Die Studiendauer richtet sich nach der Literatur. Es wurde berichtet, dass verschiedene feuchtigkeitsspendende Cremes, die Glycerin enthalten, für AD-Läsionen vorteilhaft sind. Der optimale Glyceringehalt in Feuchtigkeitscremes ist nicht bekannt. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Veränderung des SC-Wassergehalts und des TEWL von der Hautoberfläche von der Grundlinie bis zum Ende der Studie zwischen verschiedenen Feuchtigkeitscremes, die unterschiedliche Mengen an Glycerin enthalten.

Die Veränderung des SC-Wassergehalts und des TEWL kann mit nicht-invasiver instrumenteller Messung nachgewiesen werden. Die behandelte Haut wird instrumentell nachverfolgt, ein Messbereich dient als unbehandelte Kontrolle. Die primäre Bewertung ist der Vergleich der Veränderung des SC-Wassergehalts und des TEWL auf der Hautoberfläche von der Grundlinie bis zum Ende der Studie zwischen den 4 Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02101
        • Orion Pharma R&D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  2. 18-55 Jahre alt, kaukasische, finnischsprachige, männliche oder weibliche Probanden.
  3. Gewicht mindestens 50 kg.
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2.
  5. Klinische Bewertung zur Diagnose einer leichten oder mittelschweren atopischen Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder klinisch relevante medizinische Zustand, der vom Prüfarzt beurteilt wird.
  2. Jede bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe der Testbehandlungen.
  3. Alle systemischen Immunsuppressiva oder Cortison-Medikamente.
  4. UV-Lichttherapie und Sonneneinstrahlung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie und während der Studie.
  5. Jeder abnormale körperliche Befund, der die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  6. Erwartete Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Stoppen der Koffeinaufnahme während der Besuche im Studienzentrum.
  7. Aktuelle Verwendung von nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertig) / Tag und Unfähigkeit, während der Studie auf die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten zu verzichten.
  8. Kürzlicher oder aktueller Drogenmissbrauch oder Verdacht auf Missbrauch oder positives Ergebnis beim Screening auf Drogenmissbrauch.
  9. Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (mehr als 16 Einheiten/Woche für Frauen und mehr als 21 Einheiten/Woche für Männer) oder vermuteter Missbrauch.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der vorliegenden Studie.
  11. Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren.
  12. Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.
  13. Schwangere oder stillende Frauen.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP) oder chirurgische Sterilisation, Spermizidschaum in Verbindung mit Kondom am männlichen Partner) (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter ohne aktuelle sexuelle Beziehung können ohne eingeschlossen werden Empfängnisverhütung nach Ermessen des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feuchtigkeitscreme
Sonstiges: Aqualan L, Aqualan Plus, Aqualan L + Glycerin ad 20%
Feuchtigkeitscreme zweimal täglich drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautfeuchtigkeit und transepidermaler Wasserverlust.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2934004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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