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Effet des crèmes hydratantes sur l'hydratation de la peau dans la dermatite atopique

7 octobre 2009 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Évaluation clinique de l'effet de la crème hydratante sur l'hydratation de la peau dans la dermatite atopique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de trois crèmes hydratantes sur l'hydratation et la fonction barrière du Stratum corneum (SC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, 24 sujets atteints de MA seront traités pendant 3 semaines deux fois par jour en utilisant 3 crèmes hydratantes différentes. La durée de l'étude est basée sur la littérature. Diverses crèmes hydratantes contenant du glycérol ont été signalées comme étant bénéfiques pour les lésions de la MA. La teneur optimale en glycérol des crèmes hydratantes n'est pas connue. L'objectif secondaire est la comparaison de l'évolution de la teneur en eau SC et de la TEWL de la surface de la peau de la ligne de base à la fin de l'étude entre différentes crèmes hydratantes contenant différentes quantités de glycérol.

La modification de la teneur en eau du SC et de la TEWL peut être démontrée par une mesure instrumentale non invasive. La peau traitée fera l'objet d'un suivi instrumental et une zone de mesure servira de témoin non traité. L'évaluation principale est la comparaison de l'évolution de la teneur en eau du SC et de la TEWL à la surface de la peau entre le début et la fin de l'étude entre les 4 traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02101
        • Orion Pharma R&D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
  2. 18-55 ans, caucasiens, finnois, sujets masculins ou féminins.
  3. Poids au moins 50 kg.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2.
  5. Bilan clinique pour le diagnostic de dermatite atopique légère ou modérée

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale cliniquement pertinente jugée par l'investigateur.
  2. Toute allergie connue aux ingrédients des traitements testés.
  3. Tout médicament immunosuppresseur systémique ou à base de cortisone.
  4. Thérapie par la lumière UV et exposition au soleil dans les 30 jours précédant le début de l'étude et pendant l'étude.
  5. Toute découverte physique anormale pouvant interférer avec l'interprétation des résultats du test ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
  6. Difficulté anticipée liée à l'arrêt de la consommation de caféine lors des visites au centre d'étude.
  7. Utilisation actuelle de produits contenant de la nicotine plus de 5 cigarettes (ou équivalent)/jour et incapacité à s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant l'étude.
  8. Abus de drogues récent ou actuel ou abus suspecté ou résultat positif lors du dépistage de l'abus de drogues.
  9. Abus récent ou actuel d'alcool (plus de 16 unités/semaine pour les femmes et plus de 21 unités/semaine pour les hommes) ou suspicion d'abus.
  10. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de la présente étude.
  11. Mauvaise observance prévisible ou incapacité à bien communiquer avec l'investigateur.
  12. Incapacité de participer à toutes les périodes de traitement.
  13. Femelles gestantes ou allaitantes.
  14. Femmes en âge de procréer si elles n'utilisent pas de méthode de contraception appropriée (contraception hormonale, dispositif intra-utérin (DIU) ou stérilisation chirurgicale, mousse spermicide associée à un préservatif sur le partenaire masculin) (Remarque : les femmes en âge de procréer sans relation sexuelle en cours peuvent être incluses sans contraception selon le jugement de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème hydratante
Autre: Aqualan L, Aqualan Plus, Aqualan L + glycérol ad 20%
crème hydratante deux fois par jour trois semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hydratation de la peau et perte d'eau transépidermique.
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2934004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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