A hidratáló krémek hatása a bőr nedvességére atópiás dermatitisben
A hidratáló krém bőrnedvességre gyakorolt hatásának klinikai értékelése atópiás dermatitisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálatban 24 AD-ben szenvedő alanyt kezelnek 3 héten keresztül naponta kétszer 3 különböző hidratáló krém használatával. A vizsgálat időtartama a szakirodalom alapján készült. A különböző glicerint tartalmazó hidratáló krémekről beszámoltak arról, hogy jótékony hatásúak az AD elváltozások esetén. A hidratáló krémek optimális glicerintartalma nem ismert. A másodlagos cél az SC víztartalom és a TEWL változásának összehasonlítása a bőrfelülettől az alapvonaltól a vizsgálat végéig a különböző mennyiségű glicerint tartalmazó hidratáló krémek között.
Az SC víztartalom és a TEWL változása noninvazív műszeres méréssel kimutatható. A kezelt bőrt műszeresen követik nyomon, és egy mérési terület kezeletlen kontrollként szolgál. Az elsődleges értékelés az SC víztartalom és a TEWL változásának összehasonlítása a bőrfelületen az alapvonaltól a vizsgálat végéig a 4 kezelés között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország, 02101
- Orion Pharma R&D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
- 18-55 éves korig, kaukázusi, finn nyelvű, férfi vagy női alanyok.
- Súly legalább 50 kg.
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2.
- Klinikai értékelés enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz diagnosztizálására
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által megítélt bármely klinikailag releváns egészségügyi állapot.
- Bármilyen ismert allergia a tesztkezelések összetevőire.
- Bármilyen szisztémás immunszuppresszív vagy kortizon gyógyszer.
- UV-fény terápia és napfény a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül és a vizsgálat alatt.
- Bármilyen rendellenes fizikai lelet, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Várható nehézség a koffeinbevitel leállításával kapcsolatban a tanulmányi központ látogatásai során.
- A nikotintartalmú termékek jelenlegi használata több mint 5 cigarettát (vagy azzal egyenértékű) naponta, és képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a vizsgálat során.
- A közelmúltban vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy a kábítószerrel való visszaélés szűrésének pozitív eredménye.
- A közelmúltban vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés (több mint 16 egység/hét nőknél és több mint 21 egység/hét férfiaknál) vagy abúzus gyanúja.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Megjósolható gyenge megfelelés vagy képtelenség jól kommunikálni a vizsgálóval.
- Képtelenség részt venni az összes kezelési időszakban.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Fogamzóképes korú nők, ha nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD) vagy műtéti sterilizálás, spermicid hab óvszerrel kombinálva férfi partnernél) (Megjegyzés: a fogamzóképes korú nők, akiknek nincs szexuális kapcsolatuk fogamzásgátlás a vizsgáló megítélése szerint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidratáló krém
|
hidratáló krém naponta kétszer három hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőr hidratálása és a transzepidermális vízvesztés.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2934004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .