Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fugtgivende cremer på hudens fugtighed ved atopisk dermatitis

7. oktober 2009 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Klinisk evaluering af virkningen af ​​fugtighedscreme på hudens fugt ved atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tre fugtgivende cremer på Stratum corneum (SC) hydrering og barrierefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 24 forsøgspersoner med AD blive behandlet i 3 uger to gange dagligt ved at bruge 3 forskellige fugtgivende cremer. Undersøgelsens varighed er baseret på litteratur. Forskellige fugtgivende cremer indeholdende glycerol er blevet rapporteret at være gavnlige for AD-læsioner. Det optimale glycerolindhold i fugtgivende cremer kendes ikke. Det sekundære formål er sammenligningen af ​​ændringer i SC-vandindholdet og i TEWL fra hudoverfladen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen mellem forskellige fugtgivende cremer, der indeholder forskellige mængder glycerol.

Ændring i SC-vandindholdet og i TEWL kan påvises med ikke-invasiv instrumentel måling. Den behandlede hud vil blive fulgt op instrumentelt, og et måleområde vil fungere som ubehandlet kontrol. Den primære evaluering er sammenligningen af ​​ændringer i SC-vandindholdet og i TEWL på hudoverfladen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen mellem de 4 behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02101
        • Orion Pharma R&D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  2. 18-55 år, kaukasisk, finsktalende, mandlige eller kvindelige emner.
  3. Vægt mindst 50 kg.
  4. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2.
  5. Klinisk vurdering til diagnosticering af mild eller moderat atopisk dermatitis

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk relevant medicinsk tilstand vurderet af investigator.
  2. Enhver kendt allergi over for ingredienser i testbehandlingerne.
  3. Enhver systemisk immunsuppressiv eller kortisonmedicin.
  4. UV-lysbehandling og sollys inden for 30 dage før studiets start og under undersøgelsen.
  5. Ethvert unormalt fysisk fund, som kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  6. Forventede vanskeligheder relateret til at stoppe koffeinindtaget under besøg på studiecentret.
  7. Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og manglende evne til at afstå fra brugen af ​​nikotinholdige produkter under undersøgelsen.
  8. Nyligt eller aktuelt stofmisbrug eller mistanke om misbrug eller positivt resultat i screening af stofmisbrug.
  9. Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (mere end 16 enheder/uge for kvinder og mere end 21 enheder/uge for mænd) eller mistanke om misbrug.
  10. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse.
  11. Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren.
  12. Manglende mulighed for at deltage i alle behandlingsperioder.
  13. Drægtige eller ammende hunner.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger korrekt prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD) eller kirurgisk sterilisering, sæddræbende skum i forbindelse med kondom på en mandlig partner) (Bemærk: kvinder i den fødedygtige alder uden aktuelt seksuelt forhold kan inkluderes uden prævention i henhold til efterforskerens vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fugtgivende creme
Andet: Aqualan L, Aqualan Plus, Aqualan L + glycerol ad 20 %
fugtighedscreme to gange dagligt tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudhydrering og transepidermalt vandtab.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2934004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Aqualan L, Aqualan Plus, Aqualan L + glycerol ad 20 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner