Kosteuttavien voiteiden vaikutus ihon kosteuteen atooppisessa ihottumassa
Kliininen arvio kosteuttavan voiteen vaikutuksesta ihon kosteuteen atooppisessa ihottumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 24 AD-potilasta hoidetaan 3 viikon ajan kahdesti päivässä käyttämällä kolmea erilaista kosteuttavaa voidetta. Tutkimuksen kesto perustuu kirjallisuuteen. Erilaisten glyserolia sisältävien kosteuttavien voiteiden on raportoitu olevan hyödyllisiä AD-vaurioissa. Kosteuttavien voiteiden optimaalista glyserolipitoisuutta ei tunneta. Toissijaisena tavoitteena on verrata SC-vesipitoisuuden ja TEWL:n muutoksia ihon pinnasta lähtötasosta tutkimuksen loppuun eri kosteusvoiteiden välillä, jotka sisältävät eri määriä glyserolia.
Muutos SC-vesipitoisuudessa ja TEWL:ssä voidaan osoittaa noninvasiivisella instrumentaalisella mittauksella. Käsiteltyä ihoa seurataan instrumentaalisesti ja yksi mittausalue toimii käsittelemättömänä kontrollina. Ensisijainen arviointi on SC-vesipitoisuuden ja ihon pinnan TEWL:n muutosten vertailu lähtötasosta tutkimuksen loppuun neljän hoidon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02101
- Orion Pharma R&D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- 18-55-vuotiaat, valkoihoiset, suomenkieliset, mies- tai naispuoliset oppiaineet.
- Paino vähintään 50 kg.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
- Kliininen arviointi lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman diagnosoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti merkityksellinen sairaus.
- Kaikki tunnetut allergiat testihoitojen aineosille.
- Kaikki systeemiset immunosuppressiiviset tai kortisonilääkkeet.
- UV-valohoito ja altistuminen auringonvalolle 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa epänormaali fyysinen löydös, joka voi häiritä testitulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Odotettu vaikeus kofeiinin nauttimisen lopettamisesta tutkimuskeskuksen käyntien aikana.
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta (tai vastaava) päivässä ja kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Viimeaikainen tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai epäilty väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön seulonnassa.
- Äskettäinen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (yli 16 yksikköä viikossa naisilla ja yli 21 yksikköä viikossa miehillä) tai epäilty alkoholin väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa.
- Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD) tai kirurginen sterilointi, spermisidinen vaahto yhdessä kondomin kanssa miespuolisella kumppanilla) (Huom: hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole nykyistä seksuaalista suhdetta, voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisy tutkijan arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kosteusvoide
|
kosteuttava voide kahdesti päivässä kolmen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon kosteuttaminen ja transepidermaalinen veden menetys.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2934004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .