Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vochtinbrengende crèmes op huidvocht bij atopische dermatitis

7 oktober 2009 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Klinische evaluatie van het effect van vochtinbrengende crème op huidvocht bij atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van drie vochtinbrengende crèmes op de hydratatie en barrièrefunctie van het stratum corneum (SC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zullen 24 proefpersonen met AD gedurende 3 weken tweemaal daags worden behandeld met 3 verschillende vochtinbrengende crèmes. Duur van het onderzoek is gebaseerd op literatuur. Van verschillende vochtinbrengende crèmes die glycerol bevatten, is gemeld dat ze gunstig zijn voor AD-laesies. Het optimale glycerolgehalte in vochtinbrengende crèmes is niet bekend. Het secundaire doel is de vergelijking van verandering in het SC-watergehalte en in de TEWL van het huidoppervlak vanaf de basislijn tot het einde van de studie tussen verschillende vochtinbrengende crèmes die verschillende hoeveelheden glycerol bevatten.

Veranderingen in het SC-watergehalte en in de TEWL kunnen worden aangetoond met niet-invasieve instrumentele metingen. De behandelde huid wordt instrumenteel opgevolgd en één meetgebied dient als onbehandelde controle. De primaire evaluatie is de vergelijking van verandering in het SC-watergehalte en in de TEWL op het huidoppervlak vanaf de basislijn tot het einde van de studie tussen de 4 behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02101
        • Orion Pharma R&D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
  2. 18-55 jaar, blanke, Fins sprekende, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
  3. Gewicht minimaal 50 kg.
  4. Lichaamsmassa-index (BMI) 18-30 kg/m2.
  5. Klinische beoordeling voor de diagnose van milde of matige atopische dermatitis

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch relevante medische aandoening beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Elke bekende allergie voor ingrediënten van de testbehandelingen.
  3. Elke systemische immunosuppressieve of cortisone medicatie.
  4. UV-lichttherapie en blootstelling aan zonlicht binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  5. Elke abnormale fysieke bevinding die de interpretatie van testresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij deelneemt aan het onderzoek.
  6. Verwachte moeilijkheid gerelateerd aan het stoppen van de inname van cafeïne tijdens bezoeken aan studiecentra.
  7. Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten (of equivalent)/dag en onvermogen om af te zien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het onderzoek.
  8. Recent of huidig ​​drugsmisbruik of vermoeden van misbruik of positief resultaat bij screening op drugsmisbruik.
  9. Recent of actueel alcoholmisbruik (meer dan 16 eenheden/week voor vrouwen en meer dan 21 eenheden/week voor mannen) of vermoeden van misbruik.
  10. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de huidige studie.
  11. Voorspelbare slechte naleving of onvermogen om goed met de onderzoeker te communiceren.
  12. Onvermogen om aan alle behandelingsperioden deel te nemen.
  13. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  14. Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze geen geschikte anticonceptie gebruiken (hormonale anticonceptie, spiraaltje (IUD) of chirurgische sterilisatie, zaaddodend schuim in combinatie met condoom op mannelijke partner) (Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden zonder huidige seksuele relatie kunnen worden opgenomen zonder anticonceptie volgens het oordeel van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydraterende creme
Ander: Aqualan L, Aqualan Plus, Aqualan L + glycerol ad 20%
vochtinbrengende crème tweemaal daags drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hydratatie van de huid en transepidermaal waterverlies.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2934004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Aqualan L, Aqualan Plus, Aqualan L + glycerol ad 20%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren