Efecto de las Cremas Hidratantes sobre la Humedad de la Piel en la Dermatitis Atópica
Evaluación clínica del efecto de la crema hidratante sobre la humedad de la piel en la dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, 24 sujetos con EA serán tratados durante 3 semanas dos veces al día usando 3 cremas humectantes diferentes. La duración del estudio se basa en la literatura. Se ha informado que varias cremas humectantes que contienen glicerol son beneficiosas para las lesiones de AD. No se conoce el contenido óptimo de glicerol en las cremas hidratantes. El objetivo secundario es la comparación del cambio en el contenido de agua SC y en el TEWL de la superficie de la piel desde la línea de base hasta el final del estudio entre diferentes cremas humectantes que contienen diferentes cantidades de glicerol.
El cambio en el contenido de agua SC y en el TEWL se puede demostrar con una medición instrumental no invasiva. Se realizará un seguimiento instrumental de la piel tratada y un área de medición servirá como control no tratado. La evaluación principal es la comparación del cambio en el contenido de agua SC y en el TEWL en la superficie de la piel desde la línea de base hasta el final del estudio entre los 4 tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia, 02101
- Orion Pharma R&D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
- De 18 a 55 años de edad, caucásicos, de habla finlandesa, hombres o mujeres.
- Peso mínimo 50 kg.
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2.
- Valoración clínica para el diagnóstico de dermatitis atópica leve o moderada
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica clínicamente relevante juzgada por el investigador.
- Cualquier alergia conocida a los ingredientes de los tratamientos de prueba.
- Cualquier medicamento inmunosupresor sistémico o cortisona.
- Terapia de luz ultravioleta y exposición a la luz solar dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio y durante el estudio.
- Cualquier hallazgo físico anormal que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
- Dificultad anticipada relacionada con la interrupción de la ingesta de cafeína durante las visitas al centro de estudio.
- Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos (o equivalente)/día e incapacidad para abstenerse del uso de productos que contienen nicotina durante el estudio.
- Abuso de drogas reciente o actual o sospecha de abuso o resultado positivo en la detección del abuso de drogas.
- Abuso de alcohol reciente o actual (más de 16 unidades/semana para mujeres y más de 21 unidades/semana para hombres) o sospecha de abuso.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del presente estudio.
- Cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el investigador.
- Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Mujeres en edad fértil si no están usando métodos anticonceptivos adecuados (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilización quirúrgica, espuma espermicida junto con condón en la pareja masculina) (Nota: las mujeres en edad fértil sin relación sexual actual pueden incluirse sin anticoncepción según el juicio del investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema hidratante
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crema hidratante dos veces al día tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hidratación cutánea y pérdida transepidérmica de agua.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes crioprotectores
- Glicerol
Otros números de identificación del estudio
- 2934004
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