- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00846235
Effekt av fuktgivande krämer på hudfuktighet vid atopisk dermatit
Klinisk utvärdering av effekten av fuktgivande kräm på hudens fukt vid atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 24 patienter med AD att behandlas i 3 veckor två gånger dagligen med hjälp av 3 olika fuktgivande krämer. Studiens varaktighet baseras på litteratur. Olika fuktgivande krämer som innehåller glycerol har rapporterats vara fördelaktiga för AD-lesioner. Den optimala glycerolhalten i fuktgivande krämer är inte känd. Det sekundära målet är att jämföra förändringar i SC-vattenhalten och i TEWL från hudytan från baslinjen till slutet av studien mellan olika fuktgivande krämer som innehåller olika mängd glycerol.
Förändring i SC-vattenhalten och i TEWL kan påvisas med icke-invasiv instrumentell mätning. Den behandlade huden kommer att följas upp instrumentellt och ett mätområde kommer att fungera som en obehandlad kontroll. Den primära utvärderingen är jämförelsen av förändringen i SC-vattenhalten och i TEWL på hudytan från baslinjen till slutet av studien mellan de 4 behandlingarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland, 02101
- Orion Pharma R&D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
- 18-55 år, kaukasiska, finsktalande, manliga eller kvinnliga ämnen.
- Vikt minst 50 kg.
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2.
- Klinisk bedömning för diagnos av mild eller måttlig atopisk dermatit
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt relevanta medicinska tillstånd som bedöms av utredaren.
- All känd allergi mot ingredienser i testbehandlingarna.
- Alla systemiska immunsuppressiva eller kortisonmediciner.
- UV-ljusbehandling och exponering för solljus inom 30 dagar före studiens början och under studien.
- Alla onormala fysiska fynd som kan störa tolkningen av testresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
- Förväntade svårigheter relaterade till att stoppa koffeinintaget vid studiebesök.
- Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter (eller motsvarande)/dag och oförmåga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under studien.
- Nyligen eller pågående drogmissbruk eller misstänkt missbruk eller positivt resultat i screening av drogmissbruk.
- Nyligen eller pågående alkoholmissbruk (mer än 16 enheter/vecka för kvinnor och mer än 21 enheter/vecka för män) eller misstänkt missbruk.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före början av denna studie.
- Förutsägbar dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera bra med utredaren.
- Oförmåga att delta i alla behandlingsperioder.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Kvinnor i fertil ålder om de inte använder korrekt preventivmedel (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet (spiral) eller kirurgisk sterilisering, spermiedödande skum i kombination med kondom på manlig partner) (Obs: kvinnor i fertil ålder utan någon aktuell sexuell relation kan inkluderas utan preventivmedel enligt utredarens bedömning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fuktgivande kräm
|
fuktgivande kräm två gånger dagligen tre veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudhydrering och transepidermal vattenförlust.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2934004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .