Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fuktgivande krämer på hudfuktighet vid atopisk dermatit

7 oktober 2009 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Klinisk utvärdering av effekten av fuktgivande kräm på hudens fukt vid atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tre fuktgivande krämer på Stratum corneum (SC) hydratisering och barriärfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 24 patienter med AD att behandlas i 3 veckor två gånger dagligen med hjälp av 3 olika fuktgivande krämer. Studiens varaktighet baseras på litteratur. Olika fuktgivande krämer som innehåller glycerol har rapporterats vara fördelaktiga för AD-lesioner. Den optimala glycerolhalten i fuktgivande krämer är inte känd. Det sekundära målet är att jämföra förändringar i SC-vattenhalten och i TEWL från hudytan från baslinjen till slutet av studien mellan olika fuktgivande krämer som innehåller olika mängd glycerol.

Förändring i SC-vattenhalten och i TEWL kan påvisas med icke-invasiv instrumentell mätning. Den behandlade huden kommer att följas upp instrumentellt och ett mätområde kommer att fungera som en obehandlad kontroll. Den primära utvärderingen är jämförelsen av förändringen i SC-vattenhalten och i TEWL på hudytan från baslinjen till slutet av studien mellan de 4 behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Espoo, Finland, 02101
        • Orion Pharma R&D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
  2. 18-55 år, kaukasiska, finsktalande, manliga eller kvinnliga ämnen.
  3. Vikt minst 50 kg.
  4. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2.
  5. Klinisk bedömning för diagnos av mild eller måttlig atopisk dermatit

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniskt relevanta medicinska tillstånd som bedöms av utredaren.
  2. All känd allergi mot ingredienser i testbehandlingarna.
  3. Alla systemiska immunsuppressiva eller kortisonmediciner.
  4. UV-ljusbehandling och exponering för solljus inom 30 dagar före studiens början och under studien.
  5. Alla onormala fysiska fynd som kan störa tolkningen av testresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
  6. Förväntade svårigheter relaterade till att stoppa koffeinintaget vid studiebesök.
  7. Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter (eller motsvarande)/dag och oförmåga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under studien.
  8. Nyligen eller pågående drogmissbruk eller misstänkt missbruk eller positivt resultat i screening av drogmissbruk.
  9. Nyligen eller pågående alkoholmissbruk (mer än 16 enheter/vecka för kvinnor och mer än 21 enheter/vecka för män) eller misstänkt missbruk.
  10. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före början av denna studie.
  11. Förutsägbar dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera bra med utredaren.
  12. Oförmåga att delta i alla behandlingsperioder.
  13. Dräktiga eller ammande honor.
  14. Kvinnor i fertil ålder om de inte använder korrekt preventivmedel (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet (spiral) eller kirurgisk sterilisering, spermiedödande skum i kombination med kondom på manlig partner) (Obs: kvinnor i fertil ålder utan någon aktuell sexuell relation kan inkluderas utan preventivmedel enligt utredarens bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fuktgivande kräm
fuktgivande kräm två gånger dagligen tre veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hudhydrering och transepidermal vattenförlust.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Pirjo Nykänen, PhD, Orion Pharma, R&D, Translational Sciences, Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera